申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證 咨詢
FDA是美國(guó)食品與藥物管理局的英文縮寫, 全稱 Food and Drug Administration. 它是由美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán), 管理藥品, 醫(yī)療器械, , 食品, 及化妝品的聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu).FDA 對(duì)不同的產(chǎn)品有不同的管制標(biāo)準(zhǔn). 它要求食品新鮮安全, 化妝品安全無(wú)毒, 藥品, 醫(yī)療器械, 生物與動(dòng)物制品有效安全.在美國(guó)境外生產(chǎn)的食品、、添加劑上市，無(wú)需經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，只要在上市前為FDA登記入關(guān)檢驗(yàn)即可，一般幾周到幾個(gè)月不等，費(fèi)用幾千到3萬(wàn)美元。但FDA要求廠家保證食品的衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行不定期抽查，如不符合標(biāo)準(zhǔn)，可以從市場(chǎng)中取締.FDA 要求所有的外國(guó)廠商 (化妝品除外) 在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)以前進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施及產(chǎn)品注冊(cè), 以便于FDA對(duì)產(chǎn)品的全程跟蹤與監(jiān)控. 違規(guī)與欺詐, 或誤導(dǎo)消費(fèi)者的企業(yè)將受到重罰,甚至受到起訴.FDA對(duì)於藥品, 醫(yī)療器械的管理是最嚴(yán)格的.它將審核廠商提供的所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果, 包括安全性數(shù)據(jù) (體外), 人體與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù), 藥品分析數(shù)據(jù), 產(chǎn)品生產(chǎn)記錄, 并對(duì)設(shè)施進(jìn)行實(shí)地考查, 整個(gè)過程十分嚴(yán)格與費(fèi)時(shí).
FDA認(rèn)證，簡(jiǎn)單地說，是受美國(guó)FDA管轄的產(chǎn)品（如食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射產(chǎn)品等等）到FDA（Food and Drug Administraiton）進(jìn)行注冊(cè)、備案、等，得到FDA許可的過程。以下幾點(diǎn)需要注意
1、FDA認(rèn)證，其實(shí)并非真正意義上的“認(rèn)證（Certification）“。因?yàn)镕DA并不是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，而是行政管理機(jī)構(gòu)。再者，對(duì)于很多產(chǎn)品，僅需到FDA備案，進(jìn)行”注冊(cè)（Registration）“即可。即使是某些管制嚴(yán)格的產(chǎn)品，如藥品、醫(yī)療器械，F(xiàn)DA也只是對(duì)其進(jìn)行，從而得到”證明（Approval）“。也就是說，F(xiàn)DA僅對(duì)其安全性等方面進(jìn)行低標(biāo)準(zhǔn)的符合性審查，而并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、性能等進(jìn)行實(shí)際驗(yàn)證。
2、FDA認(rèn)證的產(chǎn)品并非只有食品和藥品，而是包含了對(duì)人體健康有直接關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械、輻射產(chǎn)品（如激光、X光、微波、強(qiáng)磁場(chǎng)）等。
3、FDA不會(huì)發(fā)放證書，企業(yè)或產(chǎn)品往往是得到一個(gè)號(hào)碼，作為通過FDA注冊(cè)或的證明。而且，有些產(chǎn)品是可以在FDA官（www.fda.gov）上查詢，而某些產(chǎn)品（輻射類）則無(wú)法網(wǎng)頁(yè)查詢，只能通過電郵等方式向FDA問詢
