美國一類醫(yī)療器械FDA510（K）轄免注冊周期及年費
美國FDA 1類510（K）轄免注冊周期及年費
FDA美金年費 2023年是6493美金，每年的10月-12月辦理FDA注冊及續(xù)期。
FDA I類醫(yī)療器械注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后）。
注冊成功后會有三個號碼
醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number ；
產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number
產(chǎn)品注冊號碼listing Number
先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)使用。
根據(jù)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，F(xiàn)DA產(chǎn)品分類類型
FDA對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風(fēng)險等級和管理程du度把醫(yī)療器械分成三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）進行上市前管理，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明 確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理 要求。
FDA從科學(xué)、工程和臨床專家以及消費者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會，其中消費者和工業(yè)組織代表沒有投票權(quán)。FDA會根據(jù) 專家委員會的建議最終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細分類，在定期公布這些分類結(jié)果的同時，每年還會對法規(guī)代碼庫進行更新。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
I類產(chǎn)品為“普通管理（General Controls）”產(chǎn)品，是指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī) 療器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售。
II類產(chǎn)品為“普通+特殊管理（General & Special Controls）”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實施 標準管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的62%。FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品 均要求進行上市前通告（510K）。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。
III類產(chǎn)品為“上市前批準管理（Pre-market Approval，PMA）”產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，F(xiàn)DA對此類產(chǎn)品采用上市前批準制度，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向 FDA提交PMA申請書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對此申請立案審查， 并在180天（不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補充資料的時間）內(nèi)對接受的申請做出是否批準的決定，只有當(dāng)FDA做出批準申請的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷售。
FDA注冊辦理流程
1.填寫申請表，確認產(chǎn)品類型；
2.確認委托代理注冊合同，支付首付款；
3.按照FDA付款指引支付FDA年費；
4.企業(yè)注冊，產(chǎn)品注冊
5.FDA公開查詢。
