【官方發(fā)布】中國僅限出口農(nóng)藥登記的詳細說明終于出臺！
千呼萬喚始出來，今年廣大企業(yè)們最最關心的中國僅限出口農(nóng)藥登記的詳細說明終于出臺！
2020年10月26日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司發(fā)函，官方解讀了今年6月份出臺的第269號公告，即僅限出口農(nóng)藥登記政策要求(以下簡稱EX登記)，讓廣大企業(yè)朋友申請EX登記時不再迷惘。讓我們一起來看看農(nóng)(農(nóng)藥)〔2020〕88號“關于農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第269號公告有關情況說明的函”中的重點吧。
一、進一步說明EX登記的申請范圍
對母藥EX登記進行規(guī)定要求。對于無原藥登記的母藥產(chǎn)品，本企業(yè)在境內(nèi)已取得母藥登記，可申請相同有效成分不同含量的母藥EX登記。
進一步闡述新農(nóng)藥EX登記。與境內(nèi)登記不同，企業(yè)可同時申請原藥和制劑的EX登記，也可單獨申請原藥登記。取得新有效成分A原藥EX登記的企業(yè)，可以再按照新農(nóng)藥制劑要求，單獨申請A單劑或含有A的混劑EX登記，混配制劑中的其他有效成分應在境內(nèi)已取得登記。值得注意的是，對于曾取得境內(nèi)農(nóng)藥登記，但已無產(chǎn)品在登記有效狀態(tài)的，原原藥生產(chǎn)企業(yè)可參照新農(nóng)藥的要求申請EX登記。
國家規(guī)定不新增境內(nèi)登記的高毒或劇毒農(nóng)藥，不予辦理僅限出口登記。我國禁限用的農(nóng)藥產(chǎn)品，嚴格按禁限用公告要求執(zhí)行。
二、細化登記資料要求
申請EX登記時，需要提供境外登記證和境外標簽。如果EX登記申請人為境外登記供貨商且境外登記證中未載明的，除提供境外農(nóng)藥管理部門官方或公證機關證明，或者履行我國與該所在國（地區(qū)）訂立的有關條約中規(guī)定的證明手續(xù)外，還應提供申請人與境外登記證持有人簽訂的供貨合同或協(xié)議。
EX登記中產(chǎn)品化學和毒理學試驗報告要求與境內(nèi)登記要求一致。符合規(guī)定的境外GLP報告，在2020年底前，適用登記資料的過渡期政策。即2017年8月1日前取得田間試驗證書的產(chǎn)品，在申請登記時，可繼續(xù)使用2017年10月31日前在境外GLP試驗室完成的試驗報告，使用截止到2020年12月31日。
三、明確了EX登記評審時限及續(xù)展注意事項
EX登記程序與境內(nèi)登記一致，但審批時限變短。EX登記技術審查時間不超過6個月，并由每月舉辦1次的全國農(nóng)藥登記評審委員會執(zhí)行委員會議評審，大大加快了登記評審進程，縮短了評審時間。
EX登記證續(xù)展時，需提交有效的境外農(nóng)藥登記或進口許可證明文件，續(xù)展審批時會核查該產(chǎn)品的境內(nèi)和境外登記情況。
相關會議
[2020-11-19—11-27] CRAC-HCF 2020——全球農(nóng)藥登記管理分會場
