【官方發(fā)布】中國(guó)僅限出口農(nóng)藥登記的詳細(xì)說(shuō)明終于出臺(tái)！
千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，今年廣大企業(yè)們最最關(guān)心的中國(guó)僅限出口農(nóng)藥登記的詳細(xì)說(shuō)明終于出臺(tái)！
2020年10月26日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司發(fā)函，官方解讀了今年6月份出臺(tái)的第269號(hào)公告，即僅限出口農(nóng)藥登記政策要求(以下簡(jiǎn)稱EX登記)，讓廣大企業(yè)朋友申請(qǐng)EX登記時(shí)不再迷惘。讓我們一起來(lái)看看農(nóng)(農(nóng)藥)〔2020〕88號(hào)“關(guān)于農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第269號(hào)公告有關(guān)情況說(shuō)明的函”中的重點(diǎn)吧。
一、進(jìn)一步說(shuō)明EX登記的申請(qǐng)范圍
對(duì)母藥EX登記進(jìn)行規(guī)定要求。對(duì)于無(wú)原藥登記的母藥產(chǎn)品，本企業(yè)在境內(nèi)已取得母藥登記，可申請(qǐng)相同有效成分不同含量的母藥EX登記。
進(jìn)一步闡述新農(nóng)藥EX登記。與境內(nèi)登記不同，企業(yè)可同時(shí)申請(qǐng)?jiān)幒椭苿┑腅X登記，也可單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)幍怯?。取得新有效成分A原藥EX登記的企業(yè)，可以再按照新農(nóng)藥制劑要求，單獨(dú)申請(qǐng)A單劑或含有A的混劑EX登記，混配制劑中的其他有效成分應(yīng)在境內(nèi)已取得登記。值得注意的是，對(duì)于曾取得境內(nèi)農(nóng)藥登記，但已無(wú)產(chǎn)品在登記有效狀態(tài)的，原原藥生產(chǎn)企業(yè)可參照新農(nóng)藥的要求申請(qǐng)EX登記。
國(guó)家規(guī)定不新增境內(nèi)登記的高毒或劇毒農(nóng)藥，不予辦理僅限出口登記。我國(guó)禁限用的農(nóng)藥產(chǎn)品，嚴(yán)格按禁限用公告要求執(zhí)行。
二、細(xì)化登記資料要求
申請(qǐng)EX登記時(shí)，需要提供境外登記證和境外標(biāo)簽。如果EX登記申請(qǐng)人為境外登記供貨商且境外登記證中未載明的，除提供境外農(nóng)藥管理部門官方或公證機(jī)關(guān)證明，或者履行我國(guó)與該所在國(guó)（地區(qū)）訂立的有關(guān)條約中規(guī)定的證明手續(xù)外，還應(yīng)提供申請(qǐng)人與境外登記證持有人簽訂的供貨合同或協(xié)議。
EX登記中產(chǎn)品化學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告要求與境內(nèi)登記要求一致。符合規(guī)定的境外GLP報(bào)告，在2020年底前，適用登記資料的過(guò)渡期政策。即2017年8月1日前取得田間試驗(yàn)證書的產(chǎn)品，在申請(qǐng)登記時(shí)，可繼續(xù)使用2017年10月31日前在境外GLP試驗(yàn)室完成的試驗(yàn)報(bào)告，使用截止到2020年12月31日。
三、明確了EX登記評(píng)審時(shí)限及續(xù)展注意事項(xiàng)
EX登記程序與境內(nèi)登記一致，但審批時(shí)限變短。EX登記技術(shù)審查時(shí)間不超過(guò)6個(gè)月，并由每月舉辦1次的全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)議評(píng)審，大大加快了登記評(píng)審進(jìn)程，縮短了評(píng)審時(shí)間。
EX登記證續(xù)展時(shí)，需提交有效的境外農(nóng)藥登記或進(jìn)口許可證明文件，續(xù)展審批時(shí)會(huì)核查該產(chǎn)品的境內(nèi)和境外登記情況。
相關(guān)會(huì)議
[2020-11-19—11-27] CRAC-HCF 2020——全球農(nóng)藥登記管理分會(huì)場(chǎng)
