ISO13485體系認證流程
ISO13485體系認證流程
咨詢(xún)準備
1.1 企業(yè)需求溝通并確立咨詢(xún)合同
1.2咨詢(xún)師和管理層共同進(jìn)行管理體系認證咨詢(xún)工作的策劃，制訂咨詢(xún)計劃;
1.3建立相應的組織機構、配備人員;
1.4提供資源保障（人/財/物/時(shí)間）;
培訓管理人員及骨干
2.1 咨詢(xún)老師進(jìn)行體系標準和基本知識培訓;
2.2 咨詢(xún)老師進(jìn)行體系認證標準培訓;
2.3企業(yè)中高層及內審員參加培訓;
體系策劃
文件編寫(xiě)、調整、審訂
3.1咨詢(xún)師設計質(zhì)量管理體系文件結構;
3.2咨詢(xún)師編制體系文件;
3.3企業(yè)進(jìn)行體系文件調整;
3.4企業(yè)最高管理者體系文件審訂;
質(zhì)量管理體系試運行
4.1正式頒布體系文件;
4.2企業(yè)進(jìn)行全員崗位培訓;
4.3企業(yè)各職能層次開(kāi)始按體系文件要求實(shí)施.
運行指導
5.1咨詢(xún)老師到企業(yè)現場(chǎng)指導體系運行情況,提出改進(jìn)意見(jiàn);
5.2企業(yè)各職能、層次按要求改進(jìn)。
內審員培訓考試
6.1咨詢(xún)師進(jìn)行管理體系內審員培訓并考試；
6.2內審員參加培訓。
內審
7.1在咨詢(xún)老師的指導下內審組組織內部管理體系審核
7.2責任部門(mén)負責在咨詢(xún)師指導書(shū)進(jìn)行不符合項整改
管理評審
8.1 最高管理者進(jìn)行管理評審;
8.2 咨詢(xún)老師指導管理評審輸入及輸出.
現場(chǎng)審核
8.1認證機構進(jìn)行現場(chǎng)審核
8.2咨詢(xún)師指導不合格整改
取證
9.1向獲證企業(yè)頒發(fā)認證證書(shū)
