基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示

(1)把器械引入美國市場(chǎng)的國內廠(chǎng)家；

如果成品器械廠(chǎng)家根據他們自己的規范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠(chǎng)家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷(xiāo)售給終用戶(hù)作為替換零件。合同廠(chǎng)家，這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

(2) 把器械引入美國市場(chǎng)的規范制訂者；

FDA審查規范制訂者與審查廠(chǎng)家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人，但是器械按照合同由其他的公司來(lái)生產(chǎn)。因此，規范的制訂者，而不是合同廠(chǎng)家需要遞交510(k)。

(3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；

如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會(huì )要求遞交上市前通知書(shū)。此時(shí)，你必須確定是否通過(guò)修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著(zhù)改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。

(4) 把器械引入美國市場(chǎng)的外國廠(chǎng)家/出口商或外國廠(chǎng)家/出口商的美國代理方。

FDA510K需要什么資料

撰寫(xiě)FDA510K報告需要準備的資料比較多，大致的內容如下

(1) 申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱(chēng)型號和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510（K）號碼；

(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）

(3) 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，FDA有一個(gè)標準的樣本；

(4) 器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿易名；

(5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

（6） 分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號和產(chǎn)品代碼；（7） 性能標準，產(chǎn)品所滿(mǎn)足的強制性標準或自愿性標準；

（8） 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標示等；

（9） 實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下 “所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件

（1）、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

（2）、預期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

（3）、預期影響動(dòng)物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

2．FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括

（1）、聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；

（2）、公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；

（3）、安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。

企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場(chǎng)前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

3．在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。

對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國

(4) 把器械引入美國市場(chǎng)的外國廠(chǎng)家/出口商或外國廠(chǎng)家/出口商的美國代理方。

醫療器械FDA認證分類(lèi)

醫療器械申請FDA的分類(lèi)比較簡(jiǎn)單，就是I類(lèi)和II類(lèi)，III類(lèi)，只是在I類(lèi)和II類(lèi)里，有些產(chǎn)品比較特殊，所以在實(shí)際的FDA認證代理工作中，我們還遇到一些特殊的類(lèi)別，那就是在I類(lèi)里，有些產(chǎn)品需要做510K，在II類(lèi)產(chǎn)品里，有些可以豁免510K。所以，我們在實(shí)際工作中的劃分方式為

I類(lèi)

II類(lèi)

III類(lèi)

I類(lèi)不豁免510K

II類(lèi)可豁免510K

醫療器械FDA認證目錄

下面是我們經(jīng)常遇到的比較常見(jiàn)的需要做FDA認證的醫療器械目錄，其中百分之六十是屬于I類(lèi)產(chǎn)品，我們只整理了一部分

以下是部分目錄

日常生活用品 牙刷，眼鏡，太陽(yáng)鏡，鏡架、老花鏡、耳塞，助聽(tīng)器，美容刷，按摩器具、假牙等

女性用品 衛生巾、衛生墊、衛生棉、衛生帶、濕巾

隔離和護理: 隔離服,手術(shù)衣,實(shí)驗服,消毒衣,口罩,手術(shù)帽,護士帽,鞋套,床罩,枕套,醫用手套等。

檢查和檢測: 體溫計,血壓計,聽(tīng)診器,窺陰器,采血針,實(shí)驗室器皿、醫用顯微鏡、裂隙燈、CT機、核磁共振等。

外科和手術(shù): 注射器, 頭皮針,洗耳球,沖洗器,導尿管,尿袋,術(shù)前備皮套裝盒,拆線(xiàn)套裝盒,導尿術(shù)套裝盒、鑷子、鉗子、剪刀、伽馬刀、碎石機等。

呼吸和麻醉: 氧氣面罩,鼻氧管,氣管插管,吸痰管等。

皮膚和創(chuàng )傷: 各類(lèi)紗布片,紗布卷,各類(lèi)繃帶,各類(lèi)傷口敷料,醫用膠帶,透明膠貼,各類(lèi)手術(shù)巾等。

護理和恢復: 手杖,輪椅,坐便器,衛浴設施等。

請務(wù)必在電匯申請單的匯款留言處手寫(xiě)這個(gè)付款識別碼PIN, 該號碼是FDA用于將匯款支付到您注冊帳號的關(guān)聯(lián)號碼，請務(wù)必不得遺忘；

電匯后請務(wù)必將匯款申請書(shū)掃描后用email發(fā)給我們，以便我們和FDA確認收款，一般在5~10個(gè)工作日左右FDA會(huì )收到付款；然后我們才能協(xié)助您完成2010年度FDA注冊。

醫療器械FDA認證周期

醫療器械的認證周期要根據產(chǎn)品的類(lèi)別來(lái)確定，一般I類(lèi)產(chǎn)品，并且是豁免510K的話(huà)，這種比較快，15個(gè)工作日內就可以完成產(chǎn)品注冊，在2009年10月份之前，3-5個(gè)工作日就可以取得注冊碼，2009年10月份以后，必須先支付費用，才能得到注冊碼，所以在支付費用的環(huán)節上，比原來(lái)嚴格了一點(diǎn)，以前是先給注冊碼，后支付費用，現在是先支付費用，后給注冊碼。這樣的話(huà)，周期就延長(cháng)了一點(diǎn)。如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時(shí)間相對比較長(cháng)，這個(gè)還要看客戶(hù)選擇哪個(gè)認證機構來(lái)審核510K報告，如果選擇第三方機構來(lái)審核，時(shí)間相對快一點(diǎn)，一般3個(gè)月內基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來(lái)審核，那就慢了，沒(méi)有半年基本都不可能。我們快一個(gè)廠(chǎng)家，一個(gè)月零5天取得510K號碼

醫療器械FDA認證流程

一類(lèi)醫療器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡(jiǎn)單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒(méi)什么復雜的。

II類(lèi)醫療器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復雜一點(diǎn)，首先要準備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數資料、產(chǎn)品結構資料、產(chǎn)品測試數據等。有了這些資料，我們就可以撰寫(xiě)510K報告。撰寫(xiě)好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構審核，審核通過(guò)后，就會(huì )取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠(chǎng)注冊隨時(shí)可以申請。

大致流程就是 準備資料--撰寫(xiě)510K報告--510K報告提交機構審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠(chǎng)注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工廠(chǎng)注冊碼。

醫療器械FDA所需資料

對于I類(lèi)豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡(jiǎn)單，只要提供申請人信息（包括公司名稱(chēng)、地址、電話(huà)、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.

對于II類(lèi)醫療器械，要提供的資料就非常的多，比如 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的

醫療器械FDA常見(jiàn)問(wèn)題

醫療器械在申請FDA認證過(guò)程中，經(jīng)常會(huì )遇到這樣或那樣的問(wèn)題，下面是我們杭州沙鎖工程師總結的一些比較常見(jiàn)的問(wèn)題

1、很多客人對FDA的認證類(lèi)別劃分不是很清楚，有些明明是2類(lèi)的產(chǎn)品，非說(shuō)是I類(lèi)，我們告訴她是II類(lèi)產(chǎn)品，還說(shuō)我們肯定搞錯了，真的有點(diǎn)悲哀。

2、除了類(lèi)別劃分不清楚外，有些客人還對FDA的管制法規不了解，有些人以為做了FDA認證或注冊就萬(wàn)事大吉，就可以毫無(wú)懸念的清關(guān)，對產(chǎn)品質(zhì)量根本就不在意，一味的只追求利潤，這是很可怕的。因為美國海關(guān)經(jīng)常會(huì )對中國進(jìn)口來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行臨時(shí)抽檢，如果你出口的產(chǎn)品質(zhì)量很差，萬(wàn)一抽檢不合格，那就慘了，FDA處罰違規的出口商是很?chē)绤柕摹?/p>

3、有些客人為了自己的利益，不惜損害別人的利益，冒用別人的名義出口商品。有的甚至公然要我們透露客人的注冊信息給他，這種可恥行為千萬(wàn)別找我們，我們不會(huì )做的。

醫療器械FDA認證技巧

對于I類(lèi)豁免510K的醫療器械，一般沒(méi)什么技巧，我這里所說(shuō)的技巧主要是針對要做510K的產(chǎn)品，如果運用的好，可以省不少錢(qián)呢，畢竟這都是我們這幾年做FDA認證的經(jīng)驗精華。有時(shí)候花錢(qián)都不一定能買(mǎi)到這樣的經(jīng)驗

有些企業(yè)在申請510K時(shí)，往往恨不得把自己廠(chǎng)里所有的產(chǎn)品型號都申請上去，這是不可取的，因為FDA對產(chǎn)品的結構特別看重，比如上半年我們接手了一個(gè)韓國客人的裂隙燈顯微鏡申請FDA510K的案子，當時(shí)客人有5個(gè)型號想一次性申報上去，后來(lái)我們看了他的產(chǎn)品說(shuō)明和技術(shù)圖紙資料，大吃一驚，因為這5個(gè)型號要分成4個(gè)系列，就意味著(zhù)要做4份510K報告，總費用少要50多萬(wàn)人民幣。后來(lái)我們建議他先做一個(gè)系列的，2個(gè)型號，等做好了以后，我們教他把其他型號的產(chǎn)品當做是原型號的基礎上改動(dòng)后的型號，這樣，FDA也不會(huì )說(shuō)什么。因為FDA允許企業(yè)在原型號的基礎上改動(dòng)產(chǎn)品的部分結構。這就是我們鉆的空子。為企業(yè)省了不少錢(qián)呢。具體怎么做，我就不在這里細述。

醫療器械FDA溫馨提醒

醫療器械分類(lèi)非常要慎重，特別是有些2類(lèi)產(chǎn)品，往往很容易搞混淆，不能按直覺(jué)去劃分，比如，一般的劃分方式是不直接跟人體接觸或刺入皮膚的產(chǎn)品，我們一般都會(huì )劃分為I類(lèi)，實(shí)際并不完全是這樣，比如輪椅，電子溫度計，助聽(tīng)器，都是2類(lèi)，但是，有些產(chǎn)品明明是2類(lèi)，卻又可以豁免510K。比如 助聽(tīng)器。就是豁免510K的產(chǎn)品，可以直接按I類(lèi)注冊即可。所以，醫療器械做FDA一定要明確分類(lèi)，不能搞錯了。不然，認證費用可就相差很大了。

什么是FDA510K認證

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì )的一個(gè)法案章節，而這個(gè)法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人慣性的把他稱(chēng)作是510K，而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì )法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。因為根據這個(gè)510K章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入美國市場(chǎng)，都要求滿(mǎn)足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類(lèi)或II類(lèi)或III類(lèi)醫療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱(chēng)做的FDA510（K）認證。

誰(shuí)必須要申請FDA510K

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )和21 CFR 807的510(k)規章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場(chǎng)，要求510(k)申請。