一．口罩為什么要做FDA認(rèn)證？

N95口罩和醫(yī)用口罩在美國(guó)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要提交遞交510（K）申請(qǐng)。而其他類型的口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)認(rèn)證即可。

所以不管是哪種類型的口罩，都屬于FDA的管轄范圍，出口到美國(guó)都是必須要做FDA認(rèn)證方可順利清關(guān)銷往美國(guó)市場(chǎng)。

二．口罩FDA認(rèn)證的流程

第1步：確定美國(guó)代理人和醫(yī)療器械分類

第2步：填寫醫(yī)療器械FDA注冊(cè)申請(qǐng)表，提交產(chǎn)品說明書等所需資料

第3步：企業(yè)向美國(guó)FDA支付官方年金并將材料遞交給FDA

第4步：完成企業(yè)注冊(cè)和器械列名口罩FDA認(rèn)證三．美國(guó)口罩的認(rèn)證要求是什么？

美國(guó)一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為：填寫申請(qǐng)表格，信息確認(rèn)；獲取PIN碼，交付年費(fèi)；下發(fā)注冊(cè)號(hào)，產(chǎn)品出口。美國(guó)醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：按照美國(guó)FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）；準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審；FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信；完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名；產(chǎn)品出口。美國(guó)醫(yī)用N95及以上9種口罩認(rèn)證要求：按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，需要按照美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）指示，將樣品寄送到NIOSH機(jī)構(gòu)進(jìn)行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等測(cè)試，并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料，只有通過NIOSH的資料審核跟樣品測(cè)試，符合NIOSH制定的N95標(biāo)準(zhǔn)，才能獲取批文。N95口罩級(jí)即表示可防護(hù)非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%。