醫療器械CE認證(MDR認證)概述：

《醫療器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日強制實(shí)施。所有醫療器械制造商或其授權的代表應確保將要進(jìn)入歐洲經(jīng)濟區（EEA）的醫療器械必須滿(mǎn)足該指令要求。

MDR與MD指令(93/42/EEC)的不同之處：

1）更廣泛的受監管設備范圍該法規明確并擴大了受監管MD設備的范圍，包括:具有非醫療目的的美學(xué)設備，但在功能和風(fēng)險方面類(lèi)似于醫療設備,納入納米材料的設備的特定規則和設備意圖攝入或吸入和醫療軟件。規則17的擴展還包括利用非活體組織或人源細胞制造的裝置。

2）包含有源可植入裝置擴大范圍以包括具有美學(xué)或非醫療目的但在功能和風(fēng)險方面類(lèi)似于醫療裝置的產(chǎn)品，利用納米材料口服產(chǎn)品和合格評定要求的設備的新分類(lèi)規則。

3）更嚴格的臨床證據和文件,包括高風(fēng)險設備制造商有義務(wù)公開(kāi)提供安全性和性能總結，以及支持性臨床數據的關(guān)鍵要素。

更加注重識別和可追溯性 根據已提出的LVD法規，醫療設備制造商必須使其設備符合唯一設備標識(UDI)。擬議的條例詳細說(shuō)明了必須通過(guò)UDI獲取的信息。

4）增加公告機構的權力，參與和未經(jīng)宣布的工廠(chǎng)審核/檢查NBS有權利和義務(wù)進(jìn)行突擊檢查，并對設備進(jìn)行物理或實(shí)驗室測試。該提案還要求以適當的時(shí)間間隔輪換參與評估醫學(xué)博士的指定機構人員，以及成員國主管部門(mén)委員會(huì )指定為第I1類(lèi)的植入式醫療器械的指定機構初步評估報告的“詳細審查”程序。授予認證。

5）更嚴格的警惕和市場(chǎng)監督歐盟委員會(huì )建議建立和管理電子系統，以便制造商整理和處理嚴重事故,現場(chǎng)安全糾正措施，現場(chǎng)安全通知和定期總結報告的報告。至少有一名負責監管合規的人員擁有醫療器械領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識。

醫療器械CE認證(MDR認證)適用范圍：

包括了醫療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無(wú)論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：

1）診斷、預防、監測、治療或緩解疾??；

2）診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾；

3）調查、更換或修改解剖或生理過(guò)程的；

4）受孕控制。

MDR 2017/745號法規附錄VII中詳定了22條分類(lèi)規則，根據器械的預期用途和其固有風(fēng)險，醫療器械應分為：I、IIa、IIb和III類(lèi)。

MDR分類(lèi)準則：

1.規則應用由器械的預期用途來(lái)決定；

2.如果器械是和其它器械配合使用，分類(lèi)規則分別適用于每種器械；

3.附件可以和其它一起使用的器械分開(kāi)單獨分類(lèi)；

4.啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類(lèi)型。

規則1~4、所有非創(chuàng )傷性器械均屬于I 類(lèi)，除非他們：

1)用于儲存體液(血袋例外)=>IIa類(lèi)；

2)于IIa類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫療器械類(lèi)=>IIb類(lèi)；

3)改變體液成分=>IIa/IIb/Ⅲ類(lèi)；

4)對于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的=>IIa/IIb類(lèi)。

規則5、侵入人體孔徑的醫療器械：

1)暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套)=>I類(lèi)；

2)短期使用(導管、隱形眼鏡)=>IIa類(lèi)，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(shí)=>I類(lèi)；

3)長(cháng)期使用(正常牙線(xiàn))=>IIb類(lèi)，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過(guò)粘膜吸收時(shí)=>IIa類(lèi)。

規則6~7、外科創(chuàng )傷性器械：

1)再使用的外科器械(鉗子、斧子)=>I類(lèi)；

2)暫時(shí)或短期使用(縫合針、外科手套)=>IIa類(lèi)；

3)用于電離輻射形式供應能量，施用藥物時(shí)=>IIb類(lèi)；

4)與中央循環(huán)系統(CCS)或中樞神經(jīng)系統接觸的器械III類(lèi)。

規則8、所有植入式器械和長(cháng)期外科侵入性器械均歸類(lèi)為IIb 類(lèi)，除非他們：

1)放置在牙齒上=>IIa類(lèi)；

2)用于心臟或中央循環(huán)系統或中樞神經(jīng)系統，在體內產(chǎn)生化學(xué)變化，具有生物效應或能多被完全吸收或大部分被吸收，用于施用醫療產(chǎn)品時(shí)，為有源植入式器械或其相關(guān)附件，為乳房植入物或心臟修補 網(wǎng)狀織物，為完整或部分關(guān)節置換物，為直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物或為植入器械=>Ⅲ類(lèi)。

規則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類(lèi)IIa 類(lèi)，用于控制、監測或直接影響有源植入器械的性能的=>III類(lèi)。

規則10、用于診斷和監測的有源器械均歸類(lèi)=>IIa 類(lèi)，用于釋放電離輻射和預期用于診斷或治療放射的有源器械=>IIb 類(lèi)。

規則11、軟件的分類(lèi)進(jìn)行了細化=>I/IIa/IIb/III類(lèi)。

規則12、控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械=>IIa類(lèi)；如以一種潛在危險方式工作=>IIb類(lèi)。

規則13、所有其他有源醫療器械屬于=>I類(lèi)。

規則14、與醫用物質(zhì)結合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)=>III類(lèi)。

規則15、所有用于避孕或預防性病傳播的器械均歸類(lèi)為=>IIb類(lèi)，除非其為植入式或長(cháng)期侵入性器械，在此情形下，應歸類(lèi)為=>III類(lèi)。

規則16，專(zhuān)門(mén)用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>IIb類(lèi)，用于醫療器械消毒或滅菌的器械均=>IIa類(lèi)。

規則17、專(zhuān)門(mén)用于記錄X射線(xiàn)輻射生成的診斷圖像的器械均歸類(lèi)為IIa類(lèi)。

規則18、所有利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械均歸類(lèi)為III類(lèi)，除非此類(lèi)器械僅用于直接接觸無(wú)損皮膚。

規則19、所有納米或包含納米材料的器械，根據所帶來(lái)的潛在的風(fēng)險=>IIa/IIb/III類(lèi)。

規則20、通過(guò)自然腔道進(jìn)入，以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類(lèi)。

規則21、預期通過(guò)自然腔道引入人體或應用于皮膚，并被人體吸收或局部分散在人體內的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類(lèi)。

規則22、集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對于病人管理具有重大影響的=>III類(lèi)。

醫療器械CE認證(MDR認證)流程：

1) 收到申請表

2) 簽署合同

3) 計劃審廠(chǎng)

4) 實(shí)施審廠(chǎng)

5) 簽發(fā)證書(shū)/重新審核/等待NC不符合的相關(guān)項