隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和經(jīng)濟社會(huì )的快速發(fā)展，商品全球化、電商化得以實(shí)現，各行各業(yè)的包裝需求量與日俱增，對于包裝在運輸過(guò)程中的保護作用也越來(lái)越被重視。

而對于醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，由于其產(chǎn)品附加值高、需求量大、涉及民生安全等特點(diǎn)，相關(guān)部門(mén)對醫療器械包裝驗證的管控越來(lái)越嚴，相關(guān)的標準文件也越來(lái)越健全。

隨著(zhù)監管的日益嚴格，醫療器械在注冊過(guò)程中，需要在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下保持其包裝完整性，醫療器械包裝檢測機構需依據相關(guān)檢測標準進(jìn)行驗證。

醫療器械包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點(diǎn)，實(shí)際運輸過(guò)程中普遍采用汽運、鐵路運輸以及空運相結合的方式。

現階段采用較多的標準大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E、GB/T 4857系列等公認程度較高的運輸包裝檢測標準。其中，由于A(yíng)STM D4169為美國FDA較早認可的運輸包裝測試標準，被采用的頻率也較高。

該標準共18個(gè)物流分配周期，對應每個(gè)分配周期清晰地列舉了測試的項目和試驗順序，較為全面地涵蓋了常規的運輸包裝檢測中的常見(jiàn)測試項目，將運輸中可能造成的危害進(jìn)行了較為全面地模擬測試。

醫療器械包裝驗證通?？蓞⒄誂STM D4169 DC13的要求進(jìn)行檢測，其注意事項如下：

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參考標準

ASTM D4169 16 《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13。

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測試參數

檢測時(shí)每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的類(lèi)型以及結構尺寸應與實(shí)際運輸一致。在參數確定方面，委托方可根據產(chǎn)品的實(shí)際運輸情況進(jìn)行確定，如堆碼層數、是否為密封包裝、是否采用整車(chē)運輸等。

在確定參數的過(guò)程中需注意以下事項：

①堆碼高度/層數：如在包裝設計環(huán)節已考慮到最高堆碼層數，需在測試前明確，否則采用標準推薦的堆碼高度。

②運輸方向：如在實(shí)際運輸過(guò)程中，包裝箱有向上的箭頭指示，且規定只有一個(gè)運輸方向時(shí)，也需在測試前說(shuō)明。在測試方案設計中，應考慮到可能發(fā)生的方向。

③接受準則：標準的通用接受標準主要基于包裝完整性和產(chǎn)品完好性?xún)煞矫?，規定?個(gè)可接受準則。但考慮到醫療產(chǎn)品的特殊性，針對實(shí)際使用特點(diǎn)，可以更加有針對性地提出具體要求，如標簽磨損程度及破損接受程度。

④測試強度：標準給出了3種保證等級（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），根據產(chǎn)品價(jià)值、可容忍的預期損害的期望水平、運輸單元數量、運輸環(huán)境等信息來(lái)確定使用的保證等級，從而確定測試強度。

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送檢要求

在樣品寄送過(guò)程中，由于快遞或物流過(guò)程的一些操作，不可避免地會(huì )對樣品包裝進(jìn)行一定程度的損壞。因此建議在送檢前，采用“過(guò)包裝”的方式，即在被測樣品外，增加一層包裝，以保證運輸測試前樣品的相對完好狀態(tài)，避免由于物流過(guò)程的操作影響試驗結果。

如在送樣過(guò)程中意外出現包裝破損，可采樣相同的包裝類(lèi)型和方式在測試前進(jìn)行重新包裝。

Sungo實(shí)驗室可以提供ASTM D4169、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857系列的包裝驗證檢測服務(wù)，為客戶(hù)產(chǎn)品認證包裝驗證需求提供積極支持。

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