一、FDA510（K）注冊認證流程

1、立項

2、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱核定

3、確定FDA醫(yī)療器械分類類別

4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510（K）、產(chǎn)品注冊510（K）、產(chǎn)品注冊PMA

5、鄧白氏（DUNS）代碼申請、鄧白氏（DUNS）代碼獲取

6、FDA工廠賬號申請PIN、FDA工廠賬號申請PCN

7、注檢樣品注檢準備

8、準備產(chǎn)品備案列名、510（K）申報全套技術文件資料

9、協(xié)助客戶準備資料

10、注檢產(chǎn)品測試跟進及發(fā)補協(xié)助

11、產(chǎn)品備案列名、510（K）申報技術文件資料歸集、整理

12、FDA 產(chǎn)品備案列名、510（K）技術文件申請?zhí)峤弧?br/>eSTAR 申報

13、FDA 受理技術審評受理

14、FDA 技術審核首審發(fā)補

15、FDA 技術審核交互、批準

16、PMN clearing confirmation letter recevied 

二、美國FDA 510(K) 技術審評資料清單

1) 醫(yī)療器械用戶費用表

VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)2) 上市前提交申請表：此部分包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。

VOL-003-510(K) Cover Letter 4) 預期用途聲明：所有文件中的預期用途均應保持一致VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)5) 510K總結(jié)或聲明：可選擇提交總結(jié)或聲明VOL-005-510(k) Summary6) 真實性保證聲明：FDA標準版本;VOL-006-Truthful and Accurate Statement7) III類總結(jié)和證明：III類器械適用VOL-007-Class III Summary and Certification8) 財務證明和披露聲明：提交臨床研究適用VOL-008-Financial Certification or Disclosure9) 符合性聲明和總結(jié)報告：適用標準清單VOL-009-Declarations of conformity and10) 產(chǎn)品描述：包括預期用途，原理，部件，產(chǎn)品工藝圖，爆炸圖，照片等信息VOL-010- Device Description11) 執(zhí)行摘要：包括設備簡介，對比器械對照表，性能測試總結(jié)VOL-011 Executive Summary12) 實質(zhì)等同對比討論表：包括預期用途，技術原理，性能參數(shù)等方面的比對。
VOL-012-Substantial E Discussion13) 標簽標識：包括產(chǎn)品標簽，說明書，彩盒和/盒包裝箱VOL-013-Proposed Labeling14) 滅菌和貨架壽命：需滅菌要求的，需提供滅菌驗證報告，貨架壽命驗證報告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告VOL-015-Biocompatibility16) 軟件：軟件分析驗證報告VOL-016-Software17) EMC及安全測試報告VOL-017-Electromagnetic Compatibility18) 性能測試報告VOL-018-Performance Testing-Bench19) 動物測試報告VOL-019-Performance Test-Animal20) 臨床研究報告或驗證報告

VOL-020-Performance Testing-Clinical

三、美國FDA2023年年度注冊費、510（K）技術審評費，2024費用年比2023年增加近20%。