美國FDA注冊介紹

眼罩美國FDA注冊代辦理機構，眼罩出口美國需要辦理FDA注冊，下面隨著(zhù)檢測一起來(lái)看看更多關(guān)于眼罩FDA注冊相關(guān)辦理詳情吧。

出口到美國的眼鏡產(chǎn)品，如近視眼鏡，老花眼鏡，太陽(yáng)眼鏡，防護眼鏡，鏡片，鏡架，放大鏡，隱形眼鏡等需申請FDA注冊。隱形眼鏡根據其性能分為類(lèi)和山類(lèi)。類(lèi)產(chǎn)品，需要提交510K上市前評估文件。

申請人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝上，美國進(jìn)口商等。流程為，提交申請書(shū)，支付年費，支付代理人服務(wù)費，注冊，獲得FDA注冊編號。眼鏡片出口前，還需通過(guò)落球測試（Drop Ball Testing），也就是撞擊測試。

美國FDA注冊認證檢測

FDA監督和規范美國市場(chǎng)上的化妝品，對于出口到美國的化妝品，FDA做入關(guān)前抽檢。對于抽檢不合格的產(chǎn)品，業(yè)主可以有一次在FDA前聽(tīng)證上訴的機會(huì )，如果FDA證據確鑿，則產(chǎn)品退回業(yè)主，或就地銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀或退貨的費用由原業(yè)主負擔。

FDA關(guān)心的是產(chǎn)品的安全性，及不良廠(chǎng)家對消費者的誤導，FDA有一套完整的認證程序，并且對不同人體部位使用的化妝品有不同規定，已知的有害性物質(zhì)不可以出現在化妝品成份中，誤導的標簽在進(jìn)入美國必須改正。

FDA倡導廠(chǎng)家的自律。如果廠(chǎng)家在FDA的出口記錄良好，抽查可以少而且迅速。如果廠(chǎng)家有連續的違規記錄，廠(chǎng)家會(huì )發(fā)現他們以后很難與FDA打交道。

在美國，管理化妝品的法律依據主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規。

FDCA第801節授權美國食品和藥物管理局（FDA）檢驗通過(guò)美國海關(guān)進(jìn)入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進(jìn)口商和中間商之后進(jìn)行。進(jìn)口商/中間商把向美國海關(guān)報關(guān)文件副本，連同每次報關(guān)物品的發(fā)票提交給FDA。美國海關(guān)和FDA對報關(guān)歸檔分類(lèi)以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關(guān)文件后，對進(jìn)口產(chǎn)品的初檢是記錄復核。

醫療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請路徑；

2）填寫(xiě)FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書(shū)；

8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

備注 如果是在美國分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

美國FDA注冊進(jìn)口程序

1. 在貨物抵達入境口岸之日起的5個(gè)工作日內進(jìn)口商或機構向美國海關(guān)總署填報入境文件.

2. 當FDA接到入境通報后，審核進(jìn)口商的報關(guān)單位以確定是否應進(jìn)行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗). 如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送（可續行通知）。此時(shí)，本批貨物在FDA處予以放行. 注意"可不經(jīng)檢驗續行"并不意味著(zhù)產(chǎn)品符合要求。它只意味著(zhù)在產(chǎn)品入境時(shí)FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現產(chǎn)品違反法律和法規，將視違法的性質(zhì)啟動(dòng)相應的法律措施（如沒(méi)收等). 如果決定取樣，FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"取樣通知書(shū)"該批貨物必須保持原樣以待進(jìn)一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。

以上就是眼罩、護目鏡FDA認證注冊辦理機構等相關(guān)資訊，口罩，洗手液，免洗手凝膠，消毒液等，防護服，一次性手套，護目鏡fda認證，ce認證，質(zhì)檢報告等