烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)

REGISTRATION OF MEDICINES IN UZBEKISTAN

執(zhí)行法規(guī)

烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣2018年3月23日第213號(hào)決議

烏茲別克斯坦共和國(guó)部長(zhǎng)內(nèi)閣關(guān)于批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序和核發(fā)注冊(cè)證辦法的決議

基本定義

醫(yī)藥產(chǎn)品——從醫(yī)藥物質(zhì)（物質(zhì)）和賦形劑中提取的產(chǎn)品，醫(yī)藥物質(zhì)（物質(zhì)），批準(zhǔn)用于醫(yī)療實(shí)踐以預(yù)防、診斷和治療疾病以及改變?nèi)梭w狀態(tài)和功能的醫(yī)藥產(chǎn)品身體;

藥用物質(zhì)（物質(zhì)） - 具有藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝活性或用于診斷目的的天然或合成來源的物質(zhì)，經(jīng)批準(zhǔn)可用于醫(yī)療實(shí)踐；

藥劑 - 具有特定劑型的物質(zhì)或物質(zhì)混合物，具有臨床前研究中確定的藥理活性和安全性，是臨床研究的對(duì)象；

藥用草本原料 - 用于生產(chǎn)和制造藥物的含有生物活性物質(zhì)的植物或其部分；

處方 - 醫(yī)生、受過藥學(xué)教育的專家關(guān)于藥品的制造和（或）配藥及其使用的書面指示。

烏茲別克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部制藥工業(yè)發(fā)展局國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備專業(yè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家中心）是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展局，負(fù)責(zé)確保藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的國(guó)家注冊(cè)、質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證；

根據(jù)內(nèi)閣第 213 號(hào)決議，烏茲別克斯坦共和國(guó)的國(guó)家注冊(cè)適用于

藥物;

在烏茲別克斯坦共和國(guó)注冊(cè)的新藥物組合；

泛型 以前在烏茲別克斯坦共和國(guó)注冊(cè)但以其他藥用形式、劑量或其他制造商生產(chǎn)的藥物；

醫(yī)療設(shè)備;

醫(yī)療器材；

根據(jù)藥房處方配制生產(chǎn)的藥品、放射性藥品，以及在國(guó)外購(gòu)買或在烏茲別克斯坦共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的非商業(yè)用途藥品無需登記注冊(cè)。

不準(zhǔn)以同一商品名注冊(cè)不同原料的藥品，以及以不同商品名注冊(cè)同一藥材成分相同的同一生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

根據(jù)藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的注冊(cè)結(jié)果，頒發(fā)證書，有效期為五年。

證書是確認(rèn)國(guó)家注冊(cè)和烏茲別克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部許可在醫(yī)療實(shí)踐中使用醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的事實(shí)的文件。

外國(guó)藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械的登記、發(fā)證，依照本條例執(zhí)行。

國(guó)家中心負(fù)責(zé)披露注冊(cè)文件中包含的機(jī)密信息。

經(jīng)申請(qǐng)人向國(guó)家中心提出申請(qǐng)，《登記證》的有效期可以延長(zhǎng)。登記證有效期的續(xù)展申請(qǐng)必須在有效期屆滿前三個(gè)月向國(guó)家中心提出。注冊(cè)證書有效期的更新按照注冊(cè)證書的簽發(fā)方式進(jìn)行。

延長(zhǎng)注冊(cè)證書有效期的，按申請(qǐng)人申請(qǐng)頒發(fā)證書的審查費(fèi)用的一半收取費(fèi)用。費(fèi)用記入國(guó)家中心的賬戶。

登記證遺失或損毀時(shí)，應(yīng)申請(qǐng)人要求出具副本。

簽發(fā)證書副本的，按申請(qǐng)人申請(qǐng)簽發(fā)證書副本之日國(guó)家中心支付的對(duì)價(jià)金額的一半收取費(fèi)用。費(fèi)用記入國(guó)家中心的賬戶。

國(guó)家中心保留一份已頒發(fā)證書的登記冊(cè)，并將其放在其官方網(wǎng)站上。

頒發(fā)證書登記冊(cè)中包含的信息對(duì)法人和自然人開放。

藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械在《注冊(cè)證》有效期屆滿后，只要在《注冊(cè)證》有效期內(nèi)生產(chǎn)，就可以在醫(yī)療實(shí)踐中銷售和使用。

資料來源 關(guān)于批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)和頒發(fā)注冊(cè)證書程序的規(guī)定

烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)階段

什么情況下可以不進(jìn)行臨床或臨床前試驗(yàn)？

提交專家委員會(huì)審議在以下情況下使用未經(jīng)臨床試驗(yàn)的藥品的建議

（經(jīng)烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣 2019 年 8 月 17 日第 678 號(hào)決議修正的第 19 段“d”小段第四段 - 國(guó)家立法數(shù)據(jù)庫(kù)，2019 年 8 月 17 日，第 09/19 號(hào)/ 678/357)

– 生產(chǎn)國(guó)以及其他國(guó)家（國(guó)家）的藥品注冊(cè)信息的可用性；

– 提供確認(rèn)藥品生產(chǎn)符合 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求和按照 GCP（良好臨床實(shí)踐）的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的文件，引入藥物警戒系統(tǒng) — GVP （良好的藥物警戒實(shí)踐）以及醫(yī)療——世衛(wèi)組織WHO對(duì)藥物的資格預(yù)審；

（經(jīng)烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣 2019 年 8 月 17 日第 678 號(hào)決議修訂的第 19 段“d”項(xiàng)第六段 - 國(guó)家立法數(shù)據(jù)庫(kù)，2019 年 8 月 17 日，第 09/19 號(hào)/ 678/357)

申請(qǐng)國(guó)家注冊(cè)的藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申請(qǐng)人按照GCP的要求向臨床中心（治療和預(yù)防保健機(jī)構(gòu)）提交文件（臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等）和藥品樣品進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)所必需的規(guī)則（良好臨床實(shí)踐）。

注冊(cè)藥用物質(zhì)（物質(zhì)）和經(jīng)世衛(wèi)組織WHO資格預(yù)審的藥品時(shí)，不進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)期限，原研藥不超過三年，仿制藥不超過一年。

烏國(guó)藥品臨床試驗(yàn)主要法規(guī)流程和要求 中文 烏茲別克斯坦醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)材料檢查的說明（2001年7月25日第334號(hào)衛(wèi)生部長(zhǎng)令附錄第1號(hào)）

藥品臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)材料檢驗(yàn)的說明

該指令定義了在烏茲別克斯坦共和國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和檢驗(yàn)藥物測(cè)試材料的程序，并且對(duì)執(zhí)行這些程序的組織是強(qiáng)制性的。

藥品注冊(cè)，如果我們提交進(jìn)行注冊(cè)會(huì)更容易。這將更容易獲得臨床試驗(yàn)的轉(zhuǎn)介。通過提交注冊(cè)檔案，我們同時(shí)請(qǐng)求轉(zhuǎn)診到診所并開始該過程。

或者您可以發(fā)送 STD 檔案格式（由 4 個(gè)模塊組成）。

您沒有 4 模塊，即“臨床部分”，我們將在烏茲別克斯坦進(jìn)行這部分。

如果你的藥品有如下文件請(qǐng)?zhí)峁?這將會(huì)加快注冊(cè)的速度。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品證書（СРР）或藥品注冊(cè)證書（registration certificate）復(fù)印件；

2、GMP證書；

3、生產(chǎn)許可證；

4. 確認(rèn)在其他國(guó)家注冊(cè)的證明。

為了開始烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)過程，我們首先需要簽訂注冊(cè)合同。

我們服務(wù)項(xiàng)目

1.咨詢

了解注冊(cè)需求

2.技術(shù)文件分析

談?wù)擁?xiàng)目注冊(cè)認(rèn)證可行性，報(bào)價(jià)，簽訂服務(wù)合同

3.修改注冊(cè)文件資料

獲得注冊(cè)樣品進(jìn)口許可

4.與測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室合作，送樣到測(cè)試實(shí)驗(yàn)室

5.注冊(cè)檔案文件的整理和編制

6.陪同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣品測(cè)試

7.修改和補(bǔ)充注冊(cè)檔案文件

8.與注冊(cè)機(jī)關(guān)官員溝通和協(xié)調(diào)

9.獲得注冊(cè)證書，寄給客戶

烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)保證高效安全

在烏茲別克斯坦共和國(guó)的注冊(cè)過程中，我們當(dāng)?shù)貙＜視?huì)先檢查藥品是否符合聲稱的特性，并進(jìn)行臨床前和臨床試驗(yàn)，以及和藥物專家檢查文件以確定所有類型的風(fēng)險(xiǎn)

重新簽發(fā)注冊(cè)證書、延長(zhǎng)注冊(cè)證書有效期、簽發(fā)證書副本

申請(qǐng)人變更、姓名或者住所變更的，申請(qǐng)人或者其法定繼承人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)登記通過后7個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家中心提出補(bǔ)發(fā)證書申請(qǐng)。附上確認(rèn)指明資料的文件。

補(bǔ)發(fā)證書前，提交補(bǔ)發(fā)證書申請(qǐng)的申請(qǐng)人或者其法定繼承人應(yīng)當(dāng)在提交補(bǔ)發(fā)證書申請(qǐng)，并附上國(guó)家中心的說明。

國(guó)家中心在補(bǔ)發(fā)證書時(shí)，應(yīng)對(duì)已頒發(fā)證書的登記簿進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷?，補(bǔ)發(fā)證書自國(guó)家中心收到補(bǔ)發(fā)證書申請(qǐng)及相關(guān)文件之日起不超過5日內(nèi)進(jìn)行。

申請(qǐng)人向國(guó)家中心提出申請(qǐng)，注冊(cè)證書的有效期可以延長(zhǎng)。注冊(cè)證書有效期延長(zhǎng)申請(qǐng)必須在注冊(cè)證書到期前三個(gè)月向州中心提交。證書有效期的更新按頒發(fā)證書規(guī)定的方式進(jìn)行。對(duì)于證書的更新，費(fèi)用為考慮申請(qǐng)人申請(qǐng)頒發(fā)證書而支付的費(fèi)用的一半。費(fèi)用金額記入國(guó)家中心的賬戶。

注冊(cè)證書如遺失或損壞，應(yīng)申請(qǐng)人要求可以出具副本。國(guó)家中心有義務(wù)在收到申請(qǐng)之日起不超過五個(gè)工作日內(nèi)出具（寄送）注冊(cè)證書副本，以及損壞的證明原件和確認(rèn)申請(qǐng)人已付款的文件簽發(fā)副本證書的費(fèi)用。

補(bǔ)發(fā)證書的，申請(qǐng)人從申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)證書之日應(yīng)該向國(guó)家中心支付的注冊(cè)價(jià)格一半費(fèi)用。費(fèi)用金額記入國(guó)家中心的賬戶。

第 37 段第三段由烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣 2021 年 10 月 28 日第 661 號(hào)決議修正。見。烏茲別克語(yǔ)文本

烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣2018年3月23日第213號(hào)決議，烏茲別克斯坦共和國(guó)部長(zhǎng)內(nèi)閣關(guān)于批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序和核發(fā)注冊(cè)證辦法的決議附錄

烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)文件清單（中文）

烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)文件清單（俄文）

自我注冊(cè)問題:

你會(huì)有一份你未知的工作；

程序可能需要很長(zhǎng)時(shí)間；

出現(xiàn)新的監(jiān)管困難；

您可能不知道監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國(guó)家的溝通細(xì)微差別。

與專業(yè)醫(yī)療注冊(cè)公司合作的好處:

我們會(huì)把一切注冊(cè)過程中的例行公事都由自己完成和承擔(dān)；

節(jié)省了您時(shí)間，從而節(jié)省了您資金；

我們會(huì)有一個(gè)專業(yè)團(tuán)隊(duì)，專門從事各個(gè)領(lǐng)域監(jiān)管的活動(dòng)；

我們?yōu)槊總€(gè)項(xiàng)目制定合適的解決方案；

我們保證技術(shù)保密。