FDA Direct是美國食品和藥品管理局（FDA）基于網(wǎng)絡(luò )的免費結構化產(chǎn)品標簽（SPL）創(chuàng )建工具。其先前包括用于進(jìn)行藥品電子注冊登記的CDER Direct，現在也將Cosmetics Direct包含在內。用戶(hù)可以根據藥品或化妝品創(chuàng )建單獨的賬戶(hù)，也可以創(chuàng )建一個(gè)同時(shí)包括CDER Direct和Cosmetics Direct提交的賬戶(hù)。
CDER Direct
CDER Direct允許用戶(hù)輕松創(chuàng )建并直接向FDA提交數據。該系統將向FDA藥品審評與研究中心（CDER）提供有關(guān)藥品生產(chǎn)商和自有品牌分銷(xiāo)商、外包設施、藥品批發(fā)分銷(xiāo)商和第三方物流、仿制藥工廠(chǎng)以及其在美國商業(yè)分銷(xiāo)中的藥品信息。
CDER Direct允許向FDA提交以下數據：工廠(chǎng)注冊和藥品清單登記，包括NDC標簽編碼申請和NDC保留、外包工廠(chǎng)和產(chǎn)品報告、DSCSA年度報告和仿制藥自我識別。
Cosmetics Direct
2022年12月29日，美國通過(guò)《2022年食品和藥品綜合改革法案》（FDORA），其中包括一直備受關(guān)注的《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）。MoCRA除其他規定外，還在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）中添加了第607條，規定了對化妝品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品清單登記的要求?！禙D&C法案》第607(a)條要求所有生產(chǎn)或加工在美國銷(xiāo)售的化妝品的企業(yè)，其加工生產(chǎn)工廠(chǎng)的所有者/經(jīng)營(yíng)者必須向FDA進(jìn)行工廠(chǎng)注冊?！禙D&C法案》第607(c)條要求，每種化妝品的責任人必須向FDA提交“化妝品產(chǎn)品清單”。但某些小企業(yè)可豁免工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品清單登記。具體信息詳見(jiàn)：美國《化妝品設施注冊及產(chǎn)品清單登記指南》草案已發(fā)布，輸美產(chǎn)品該如何合規？
Cosmetics Direct系統允許直接向FDA提交以下類(lèi)型的數據：化妝品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品清單。該系統將向FDA/化妝品和色素辦公室（OCAC）提供有關(guān)化妝品生產(chǎn)商/加工商和市場(chǎng)上化妝品的信息。
美國食品藥品監督管理局
鏈接：https://direct.fda.gov/apex/f?p=100:LOGIN_DESKTOP
