近日，國家藥監局就《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》的發(fā)布，在行業(yè)內，特別是化妝品注冊人、備案人中引起了強烈反響。
《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）第六條規定：“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責?！被瘖y品注冊人、備案人，作為產(chǎn)品的創(chuàng )造者、受益者，理應成為貫穿化妝品設計研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)銷(xiāo)售等全生命周期的責任主體。自2021年1月《條例》實(shí)施以來(lái)，化妝品注冊人、備案人，尤其是委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人質(zhì)量安全責任意識已經(jīng)顯著(zhù)提升。而如何在產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中履行義務(wù)、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，仍然是委托方和化妝品行業(yè)面臨的新問(wèn)題。
為此，《征求意見(jiàn)稿》專(zhuān)設了委托生產(chǎn)版，適用于委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“委托方”）建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行質(zhì)量安全責任，保障化妝品質(zhì)量安全。
實(shí)現質(zhì)量管理體系從0到1
質(zhì)量管理體系的概念，對很多委托方來(lái)說(shuō)還很陌生。在《條例》實(shí)施以前，一些備案產(chǎn)品的持有人將更多精力放在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)方面，不知配方、不管生產(chǎn)、不懂質(zhì)量的“三不”情況比較常見(jiàn)，質(zhì)量管理意識和能力較弱?！稐l例》第二十九條規定：“化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度?！边@對委托方提出了建立質(zhì)量管理體系的要求。
那么，委托方應該如何建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？
《征求意見(jiàn)稿》給出了具體措施——
一是搭建組織機構。就是把質(zhì)量管理相關(guān)的部門(mén)、崗位框架搭建起來(lái)，形成一套與企業(yè)管理需要相適應的組織架構，并固定到質(zhì)量文件中，形成一張組織機構圖。這里要考慮部門(mén)、崗位之間的職責關(guān)系，確保能夠相互銜接。還要特別注意質(zhì)量安全負責人崗位在組織架構中的位置，應當滿(mǎn)足質(zhì)量決策的需要，保證其獨立履職、不受其他人員的影響。
二是配備管理人員。就是指企業(yè)確認所有質(zhì)量安全相關(guān)的崗位是否按照要求“配備具有相應條件和資質(zhì)的管理人員”。一方面，投訴處理和不良反應監測等崗位也要依法配備人員；另一方面，對于企業(yè)員工較少、需要“一人多崗”時(shí)，應當避免出現“既當運動(dòng)員，又當裁判員”等影響履職的情況。
三是建立執行制度。就是要建立執行“10+N+1”的制度體系，包括健康管理、培訓、自查等10項“必選”制度，以及物料供應商遴選、物料審查等多項“自選”制度，加上化妝品不良反應監測和評價(jià)這1體系。需要注意的是，化妝品不良反應監測和評價(jià)體系不僅局限在制度層面，還應當按照《化妝品不良反應監測管理辦法》（自2022年10月1日起施行）配備與其產(chǎn)品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作。
質(zhì)量安全責任制確權確責
質(zhì)量安全責任制是一系列崗位任務(wù)、權利、責任的集合體，應當符合權責明確、權責相當的原則，也應當達到逐級設置、有效銜接的要求。做到“凡事有人負責”，才能保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有序運行。為此，《征求意見(jiàn)稿》提出了質(zhì)量安全責任制的具體要求，如：書(shū)面明確“法定代表人（或者主要負責人，下同）、質(zhì)量安全負責人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責”等。
此外，質(zhì)量安全責任制與“處罰到人”也密切相關(guān)?！痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第二十七條規定：“化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立化妝品質(zhì)量安全責任制，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任?！薄稐l例》第五章法律責任多個(gè)條款提出“違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員”可能受到罰金或禁業(yè)的行政處罰，構成犯罪的還要依法追究刑事責任?？梢?jiàn)，質(zhì)量安全問(wèn)題的責任已經(jīng)通過(guò)質(zhì)量安全責任制落實(shí)在具體人員身上，在處罰時(shí)，這也將是認定責任人的關(guān)鍵依據。
產(chǎn)品放行乃重中之重
《征求意見(jiàn)稿》還提出了產(chǎn)品放行的要求，其中，“委托方應當在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠(chǎng)放行的基礎上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準后，方可上市放行”被設置為重點(diǎn)項目。
產(chǎn)品放行，不是簡(jiǎn)單的簽字動(dòng)作，而是產(chǎn)品上市前的最終確認和保障，是一系列質(zhì)量確認活動(dòng)的集成，對確保產(chǎn)品質(zhì)量安全至關(guān)重要。就像火箭發(fā)射的啟動(dòng)鍵，是一系列設備、儀器以及研究確認工作的總和。委托方在實(shí)施產(chǎn)品放行時(shí)，應當梳理、集成所有質(zhì)量活動(dòng)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，包括生產(chǎn)過(guò)程確認、產(chǎn)品檢驗確認、包裝標識確認等。產(chǎn)品放行應當系統、完整，并確保嚴格執行。委托方自身要將放行管理制度化，也要與受托方在合同中明確具體要求，確保出廠(chǎng)放行和上市放行銜接的制度化。
管好受托生產(chǎn)企業(yè)
《征求意見(jiàn)稿》明確提出對受托方開(kāi)展遴選確定受托企業(yè)、簽訂合同確定質(zhì)量責任、事后監督確保責任落實(shí)的管理鏈條。委托方在實(shí)施相關(guān)條款時(shí)，應當注意這個(gè)管理鏈條的協(xié)同性。如：在企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同時(shí)，應當將“確保受托生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范以及化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)”細化到具體的原料采購、生產(chǎn)工藝規程、產(chǎn)品放行等合同條款。只有這樣委托方才能在檢查內容中按照合同對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監督，并“確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)”。委托方在合同中約定受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化時(shí)需及時(shí)告知，就能按照《征求意見(jiàn)稿》的要求在“受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化”時(shí)及時(shí)啟動(dòng)評估工作，并根據評估情況更換受托生產(chǎn)企業(yè)。此外，對受托生產(chǎn)企業(yè)監督評估，以及受托生產(chǎn)企業(yè)情況發(fā)生變化時(shí)，委托方還應當及時(shí)對第7項規定的企業(yè)名錄和管理檔案補充完善。委托方對受托方監督過(guò)程中，受到受托方阻撓的，也應當按照合同的約定通過(guò)民事法律途徑等方式，確保義務(wù)得到履行。
在監管實(shí)踐中，如果出現產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題，或者產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生違法行為，按照《條例》第六條，應當由化妝品注冊人、備案人承擔法律責任。但若受托生產(chǎn)企業(yè)的違法行為具有主觀(guān)性，如隱瞞使用過(guò)期原料，且委托方能夠證明其按照法定的要求履行監督義務(wù)時(shí)，建議監管執法部門(mén)在案件定性和自由裁量中予以考量。
化妝品監管正在法制化、規范化的道路上前行。面對新形勢、新要求，會(huì )有新困難、新問(wèn)題，更會(huì )有新機遇、新發(fā)展。如果認真對待、深入思考，現實(shí)就比想象容易，反之亦然。其實(shí)，現在有很多企業(yè)已經(jīng)早早著(zhù)手，按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》建立了質(zhì)量管理體系，并且正在按照《征求意見(jiàn)稿》進(jìn)一步完善質(zhì)量管理。相信，在化妝品行業(yè)和各級監管部門(mén)的共同努力下，我們一定能夠逐一破解難題、打破瓶頸，共同見(jiàn)證化妝品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展！
（李猛 北京市藥品監督管理局 北京市化妝品審評檢查中心）
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