歐盟塑料類(lèi)食品接觸新物質(zhì)申請流程及材料清單詳解
2021年3月，歐盟新版食品鏈透明法規 Transparency Regulation (EU) 2019/1381 正式生效。該法規旨在提高食品鏈中產(chǎn)品風(fēng)險評估的透明度，加強提交給歐洲食品安全局 (EFSA) 的科學(xué)研究報告的可靠性、客觀(guān)性和獨立性，確保EFSA長(cháng)遠工作的可持續性。
根據該法規，2021年3月27日之后提交食品接觸材料相關(guān)產(chǎn)品的申請時(shí)，需要遵循相關(guān)流程，一起來(lái)看：
預申請
如果申請人在正式提交申請前需要完成以下至少一項工作時(shí)，就需要在connect EFSA系統中創(chuàng )建預申請 ID (Pre application ID)：即需要進(jìn)行申請相關(guān)的研究測試的通告，向EFSA咨詢(xún)與申請相關(guān)的建議。
1. 研究測試通告
正常情況下，申請新物質(zhì)都會(huì )涉及研究測試的開(kāi)展。凡是在2021年3月27日之后開(kāi)展的研究測試，都需要在測試開(kāi)始日期前在connect EFSA系統中進(jìn)行通告。
connect EFSA 系統登錄界面
（connect EFSA 系統）
通告內容包括研究測試的名稱(chēng)和范圍、實(shí)驗室或測試機構名稱(chēng)、測試預期開(kāi)始和結束的時(shí)間。如果測試是在歐盟的實(shí)驗室開(kāi)展的，還需要歐盟的實(shí)驗室或測試機構在系統中進(jìn)行共同通告 (Co-notify)。
如果沒(méi)有按照歐盟要求對研究測試進(jìn)行通告，例如在測試已經(jīng)開(kāi)始之后才提交的通告或未通告，將會(huì )影響后續卷宗的評審進(jìn)程。
HQTS漢斯曼提醒企業(yè)，務(wù)必合理安排時(shí)間，嚴格按照歐盟的要求進(jìn)行相關(guān)研究測試的通告。
2. 預申請問(wèn)詢(xún)
在申請的過(guò)程中，申請人也可以在同一個(gè)預申請ID下向EFSA進(jìn)行預申請的問(wèn)詢(xún) (General pre-submission advice)。
申請人在connect EFSA系統中提交問(wèn)詢(xún)之后，EFSA將在15個(gè)工作日內進(jìn)行完整性審核。如完整性審核結果為不符合EFSA的答復范圍，該問(wèn)詢(xún)將會(huì )在系統中被標注為“不接受”。如完整性審核結果符合 EFSA 的答復范圍，EFSA會(huì )在另外15個(gè)工作日內做出解答。
申請提交
在完成預申請相關(guān)工作以及制作完整的申報卷宗后，申請人可通過(guò)歐盟e-submission系統進(jìn)行線(xiàn)上卷宗提交，并同時(shí)向歐盟參考實(shí)驗室寄送一份申請物質(zhì)的樣品（約20克）。
e-submission
（e-submission ）
根據EFSA發(fā)布的技術(shù)指南文件，進(jìn)行歐盟塑料類(lèi)食品接觸材料新物質(zhì)申請的技術(shù)卷宗應包含以下幾個(gè)方面：
物質(zhì)信息：包含物質(zhì)的物質(zhì)名稱(chēng)、化學(xué)式、測試譜圖、生產(chǎn)流程、純度和雜質(zhì)的百分比等
物質(zhì)的理化性質(zhì)：包含物質(zhì)的熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、裂解溫度、溶解度、穩定性、水解反應等
預期用途：預期接觸材料類(lèi)型、技術(shù)作用、使用量、實(shí)際接觸條件等
遷移數據：理論遷移計算結果或實(shí)際遷移測試結果
物質(zhì)在食品接觸材料中的殘留量信息：可根據實(shí)際情況提供
物質(zhì)的微生物性質(zhì)：如果申請的物質(zhì)有抑菌功能，則需要提供有關(guān)抑菌功效方面的信息
毒理試驗數據：可根據實(shí)際情況提供相應的毒理資料
申請提交后
申請提交后，EFSA會(huì )進(jìn)行完整性審核及風(fēng)險評估：
1. 完整性審核
卷宗提交后，EFSA首先會(huì )進(jìn)行完整性審核，包括對事先已提交的所有測試通告的審核。
EFSA會(huì )在30個(gè)工作日內給出申請是否通過(guò)完整性審核的結果。如未通過(guò)完整性審核，EFSA會(huì )告知申請人需要補充的資料，申請人需要在30日內通過(guò)e-submission系統上傳相應資料。如提交的卷宗通過(guò)了EFSA的完整性審核，申請人會(huì )收到相應通知。
2. 風(fēng)險評估
申請通過(guò)完整性審核之后，該申請正式生效，EFSA將開(kāi)展針對該物質(zhì)的風(fēng)險評估工作。
風(fēng)險評估時(shí)間一般為申請生效之日開(kāi)始的6個(gè)月。如有必要，EFSA可將評估時(shí)長(cháng)再延長(cháng)6個(gè)月并提供相應說(shuō)明。
在風(fēng)險評估階段，EFSA仍可要求申請人提交補充資料。在補充資料的過(guò)程中，EFSA的風(fēng)險評估工作暫停，風(fēng)險評估的時(shí)間也會(huì )相應拉長(cháng)。
完成風(fēng)險評估工作后，EFSA將把科學(xué)評估意見(jiàn)草案提交給EFSA食品接觸材料、酶和加工助劑小組 (Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids, CEP) 進(jìn)行會(huì )議討論并將該草案定稿。此后，評估意見(jiàn)會(huì )公開(kāi)發(fā)表在EFSA Journal上。至此，新物質(zhì)申請的整個(gè)風(fēng)險評估工作完成。
卷宗提交后歐盟審核流程圖
EFSA發(fā)表了針對某種新物質(zhì)的風(fēng)險評估意見(jiàn)后，歐盟委員會(huì )會(huì )做出是否授權該物質(zhì)使用的決定。如允許該物質(zhì)使用，則會(huì )將該物質(zhì)納入塑料法規 Regulation (EU) 10/2011，并在下一次法規更新時(shí)在正面清單中加入這些物質(zhì)。只有獲得歐盟委員會(huì )授權的新物質(zhì)才能正式投入使用。
我們將持續關(guān)注歐盟食品接觸材料相關(guān)法規，為大家提供一手法規動(dòng)態(tài)、專(zhuān)業(yè)政策解讀，關(guān)注我們，敬請期待！
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