為完善化妝品監督和質(zhì)量管理，2023年5月17日，印度衛生和家庭福利部（MoHFW)）就《化妝品條例 2020》(Cosmetics Rules 2020) 的修正案開(kāi)啟公眾征詢(xún)。

征詢(xún)期為45天，在此期間印度鼓勵利益相關(guān)者通過(guò)郵件或電郵形式([email protected]) 向MoHFW提供反饋和建議。

修正案重點(diǎn)1：術(shù)語(yǔ)修改

有效期術(shù)語(yǔ)

修正案進(jìn)一步明確和解釋了“在此之前使用(use before)”和“有效期(date of expiry)”這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)。 

“在此之前使用”是指“在標簽上指定月份的第一天之前使用化妝品”，而“有效期”是指所提及月份的最后一天。

其他術(shù)語(yǔ)

修正案還更新了一些術(shù)語(yǔ)，如將“控制人員（controlling officer）”替換為“控制權限（controlling authority）”，將“許可（license）”替換為“批準（approval）”，將“授權書(shū)（Power of Attorney）”替換為“授權（authorization）”等。

在第四章化妝品生產(chǎn)商的銷(xiāo)售和分銷(xiāo)中，新增條例31A (Rule 31A)，涉及許可證的取消和暫停。

根據這項新規定，如果被許可人未能遵守許可條件，或違反《藥品與化妝品法案 1940》(Drugs and Cosmetics Act 1940) 的規定或相關(guān)規則，州許可機關(guān)有權取消或暫停其許可證。 

在發(fā)出詳細說(shuō)明取消或暫停原因的書(shū)面命令之前，當局有義務(wù)為被許可人提供陳述其案例的機會(huì )。如果許可證被暫?；蛉∠?，被許可人有權在收到命令后的 3 個(gè)月內提出申訴。州政府將審理申訴，考慮被許可人提出的理由，并做出最終決定。

保留生產(chǎn)記錄

修正案提高了對保留生產(chǎn)記錄的要求。

在原條例中，被許可人必須詳細記錄他們生產(chǎn)的每批化妝品的詳細信息，包括使用的原料，并在該批次過(guò)期后保留此類(lèi)記錄3年。而修正案規定，被許可人應將此信息保留3年或批次到期后6個(gè)月，具體時(shí)間以較晚者為準。

修正案重點(diǎn)3：放寬部分監管要求

簡(jiǎn)化出口化妝品標簽要求

修正案簡(jiǎn)化了對出口化妝品的標簽要求。將現行的對化妝品內層和外層包裝上的一些細節要求進(jìn)行刪除，如許可號、生產(chǎn)批號等。出口化妝品的包裝或容器上的標簽將僅受目的地國家/地區法律要求的約束。

獲得及租借許可證

修正案還修改了制造商獲得許可證或租借許可證 (loan license) 的條件?，F行規定要求制造商要在中央許可機關(guān) (Central Licensing Authority) 批準的實(shí)驗室進(jìn)行檢測，而修正案將允許制造商在州許可機關(guān) (State Licensing Authority) 批準的實(shí)驗室進(jìn)行檢測。

“許可證”是由州許可機關(guān)根據《化妝品條例 2020》中的表格 COS-8 (Form COS-8) 的規定頒發(fā)的，代表允許企業(yè)制造化妝品的許可。

“租借許可證”屬于表格 COS-9 (Form COS-9)中的規定，即授予被許可企業(yè) A 使用被許可企業(yè) B 的生產(chǎn)場(chǎng)所，在特定的地點(diǎn)生產(chǎn)許可證 B 所允許的化妝品。

修正案重點(diǎn)4：其他內容變更和調整

中央化妝品實(shí)驗室

修正案對與中央化妝品實(shí)驗室(Central Cosmetics Laboratory)有關(guān)的規定進(jìn)行了修訂。 

將第 11 條中規定的“中央政府可以設立中央化妝品實(shí)驗室，用于分析或測試化妝品樣品并作為上訴實(shí)驗室”，替換為“根據該法設立的中央藥品實(shí)驗室 (Central Drugs laboratory) 應作為中央化妝品實(shí)驗室，負責相關(guān)事項”。