5月12日，由HQTS漢斯曼、中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì )外資委、中國石油和化工行業(yè)國際產(chǎn)能合作企業(yè)聯(lián)盟聯(lián)合舉辦的“新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法——12號令”公開(kāi)課圓滿(mǎn)結束，重點(diǎn)介紹了12號令對比現行辦法（7號令）的變化，并對一些修訂要點(diǎn)及重點(diǎn)進(jìn)行梳理和分析。

一個(gè)小時(shí)的分享的內容相當硬核，在Q&A環(huán)節我們收到了非常多的提問(wèn)，由于時(shí)間有限，直播中只能回答部分問(wèn)題，為此我們將未能回答的問(wèn)題整理解答，希望能進(jìn)一步幫助大家全面了解12號令。

Q1、7號令下常規申報登記證和簡(jiǎn)易申報登記證，12號令下是否需要提交年度報告？

A：對于7號令下的簡(jiǎn)易申報登記證，絕大可能在12號令生效之后，是不需要提交年度報告的，但是對于常規登記的登記證的話(huà)，本身管理類(lèi)別為一般類(lèi)的物質(zhì)就無(wú)需提交年報，危險類(lèi)（包括重點(diǎn)環(huán)境管理類(lèi)）目前不明確，猜測可能會(huì )指定部分類(lèi)別需要繼續提交年報，比如重點(diǎn)環(huán)境管理類(lèi)，最終還是需要等銜接政策或者指南文件發(fā)布之后才能明確。

Q2、如果要注冊新的殺蟲(chóng)劑，是否要進(jìn)行新化學(xué)物質(zhì)申報？

A：殺蟲(chóng)劑屬于農藥，農藥產(chǎn)品是屬于豁免類(lèi)別的。但是農藥的原料和中間體不可以豁免新化學(xué)物質(zhì)申報。

Q3、某物質(zhì)，在2014年完成常規注冊，那么，12號令實(shí)施后，該物質(zhì)什么時(shí)候會(huì )被增補入名錄中？需要企業(yè)申請嗎？還是自動(dòng)增補？

A：根據《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部令第7號）的規定取得常規申報登記證的新化學(xué)物質(zhì)，尚未列入《中國現有化學(xué)物質(zhì)名錄》的，應當自首次生產(chǎn)或者進(jìn)口活動(dòng)之日起滿(mǎn)五年或者本辦法（12號令）施行之日起滿(mǎn)五年，列入《中國現有化學(xué)物質(zhì)名錄》。

所以如果已經(jīng)發(fā)生過(guò)首次活動(dòng)了，那么就按照首次活動(dòng)往后推5年，未發(fā)生過(guò)活動(dòng)的，按照12號令生效，即2021年1月1日開(kāi)始往后推5年進(jìn)行列入。

Q4、低關(guān)注聚合物，僅出口，年生產(chǎn)量大于1噸，登記類(lèi)型屬備案還是簡(jiǎn)易？

A：因為屬于低關(guān)注聚合物，不論噸位量高低，以及是否僅供出口，都可以做備案。

Q5、備案提交的材料有統一格式嗎？

A：生態(tài)環(huán)境部固體廢物與化學(xué)品司有關(guān)負責人就《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》修訂發(fā)布答記者問(wèn)中提到：

《辦法》修訂過(guò)程中，我部已同步開(kāi)展《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》及其配套文件的制修訂工作。進(jìn)一步細化完善《辦法》實(shí)施涉及的申報數據要求、危害評估、環(huán)境風(fēng)險評估、社會(huì )經(jīng)濟效益分析、新用途環(huán)境管理登記等內容，以及登記和登記后所需系列表格及文書(shū)樣式等。

所以將會(huì )在后續配套文件中明確。

Q6、如果是12號令之前已經(jīng)開(kāi)始申報，中途需要變更登記人或活動(dòng)類(lèi)型或登記量，請問(wèn)需要重新登記還是變更登記？按照幾號令執行？

A：對于這種情況，等待銜接文件出來(lái)之后再明確，目前12號令中沒(méi)有這方面的說(shuō)明。

Q7、作為新化學(xué)物質(zhì)加工使用方的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，是否有強制義務(wù)對終端消費者傳遞新化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息？

A：12號令的附責中解釋了“新化學(xué)物質(zhì)加工使用，是指利用新化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行分裝、配制或者制造等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不包括貿易、倉儲、運輸等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和使用含有新化學(xué)物質(zhì)的物品的活動(dòng)”。

所以對于您提到的這種情況，對普通消費者這個(gè)層面是否有義務(wù)傳達到新化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息，可以期待下指南中是否有更明確的說(shuō)明，或后續向固管中心咨詢(xún)了解。

Q8、國內貿易公司進(jìn)口國外新物質(zhì)，有可能做中間體特殊情形嗎？

A：目前7號令下，對于中間體的特殊情形，并沒(méi)有說(shuō)明必須生產(chǎn)商申報，所以進(jìn)口商也可以申報，但是需要提供能證明中間體特殊情形的說(shuō)明文件，就此類(lèi)情況我們也跟SCC有過(guò)一些溝通，如何區分是一般的原料還是所謂的中間體，這個(gè)尺度是比較難把握的，官方審核時(shí)也有可能提出質(zhì)疑。

在12號令中，小于1噸/年的情況都是可以做備案的，那么大于1噸/年，就需要相應做簡(jiǎn)易登記或常規登記了，不會(huì )因為是中間體而有差別對待。

Q9、備案和簡(jiǎn)易登記的審核時(shí)間跟之前7號令審核時(shí)間一樣嗎？

A：簡(jiǎn)易登記，12號令中規定的是收到材料5個(gè)工作日內給出受理意見(jiàn)，受理后技術(shù)評審的時(shí)間不超過(guò)30日(申報人補充相關(guān)材料所需時(shí)間不計入技術(shù)評審時(shí)限），自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出是否予以登記的決定，20個(gè)工作日內不能作出決定的，經(jīng)國務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)負責人批準，可以延長(cháng)10個(gè)工作日，并將延長(cháng)期限的理由告知申請人（其中技術(shù)評審的過(guò)程不計入上述提到的20個(gè)工作日的審批時(shí)限內）；

簡(jiǎn)易申報，7號令及相應指南中，對于簡(jiǎn)易申報特殊情形是不設技術(shù)評審的，5個(gè)工作日內受理后，將在5個(gè)工作日內將書(shū)面處理意見(jiàn)報送生態(tài)環(huán)境部門(mén)。

簡(jiǎn)易申報基本情形跟12號令下的簡(jiǎn)易登記并無(wú)太大差別，技術(shù)評審后提出書(shū)面處理意見(jiàn)報送生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)的規定時(shí)限相對較短。

但根據我們的經(jīng)驗，審查時(shí)限僅做參考，登記中心及主管部門(mén)因為人員負荷過(guò)重等因素，有時(shí)無(wú)法滿(mǎn)足該時(shí)限要求。

對于備案，就如同7號令下的科學(xué)研究備案一樣，提交后即可進(jìn)行活動(dòng)。

Q10、下游客戶(hù)要做什么？

A：12號令中，要求新化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)者、進(jìn)口者、加工使用者應當向下游用戶(hù)傳遞規定的信息：

（一）登記證號或者備案回執號；

（二）新化學(xué)物質(zhì)申請用途；

（三）新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境和健康危害特性及環(huán)境風(fēng)險控制措施；

（四）新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理要求。

如果下游用戶(hù)是新化學(xué)物質(zhì)的加工使用者的話(huà)，可以要求供應商提供前款規定的新化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息。

下游用戶(hù)必須按照傳遞的信息，嚴格做好新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境和健康危害特性及環(huán)境風(fēng)險控制措施，嚴格執行環(huán)境管理要求。

此外，應當建立新化學(xué)物質(zhì)活動(dòng)情況記錄制度，如實(shí)記錄新化學(xué)物質(zhì)活動(dòng)時(shí)間、數量、用途，以及落實(shí)環(huán)境風(fēng)險控制措施和環(huán)境管理要求等情況，并保存該記錄資料；落實(shí)環(huán)境風(fēng)險控制措施和環(huán)境管理要求的同時(shí)，并通過(guò)其官方網(wǎng)站或者其他便于公眾知曉的方式公開(kāi)環(huán)境風(fēng)險控制措施和環(huán)境管理要求落實(shí)情況。

Q11：WTO版本指的是12號令的前期征求意見(jiàn)稿嗎？

A：WTO版本是指2019年9月生態(tài)環(huán)境部向WTO報送征求意見(jiàn)的版本，雖然該版本與7月份在國內廣泛征求意見(jiàn)的版本不同，但具體內容是基本一致的。

Q12：已經(jīng)完成1-10噸常規登記的物質(zhì)，明年會(huì )自動(dòng)升級噸位嗎？

A：不會(huì )，1-10噸的常規一級登記證在12號令生效后會(huì )繼續有效，但是噸位不會(huì )自動(dòng)升高。

如果12號令生效后有提升噸位的需求，就需要按照新的辦法規定進(jìn)行重新申報或變更了，銜接辦法和指南中會(huì )給出更明確的指導，請持續關(guān)注。

Q13：低關(guān)注聚合物在12號令下如何做備案，通過(guò)什么平臺，這個(gè)什么時(shí)候能明確？

A：這個(gè)需要等指南文件發(fā)布之后才能明確，官方會(huì )有相應的公告。

猜測跟目前PLC類(lèi)型簡(jiǎn)易申報特殊情形相比，資料要求方面不會(huì )有太大的變化。

Q14、7號令下簡(jiǎn)易申報的年度報告是否還需要?

A：對于7號令下的簡(jiǎn)易申報登記證，絕大可能在12號令生效之后，是不需要提交年度報告的。

最終還是需要等銜接政策或者指南文件發(fā)布之后才能明確。

Q15、能否舉幾個(gè)更具體的例子說(shuō)明，高危害物質(zhì)，PB、PT、BT的新用途管理？

A：對（1）高危害化學(xué)物質(zhì)，登記證持有人變更用途的，或者登記證持有人之外的其他人將其用于工業(yè)用途的，應當在生產(chǎn)、進(jìn)口或者加工使用前，應申請辦理新用途環(huán)境管理登記。還應當提交社會(huì )經(jīng)濟效益分析材料，充分論證用于該用途的必要性。

對（2）所列化學(xué)物質(zhì)包括PB、PT、BT，擬用于名錄中列明的允許用途外其他工業(yè)用途的，應當在生產(chǎn)、進(jìn)口或者加工使用前，應申請辦理新用途環(huán)境管理登記。

Q16、現有的簡(jiǎn)易特殊申報是否明年就無(wú)需進(jìn)行數量報告了？

A：您問(wèn)的應該是目前取得簡(jiǎn)易申報登記證的物質(zhì)明年是否可以不再提交年報了。絕大可能在12號令生效之后，是不需要提交年度報告的，但還是需要等銜接政策或者指南文件發(fā)布之后才能最終明確。

Q17、12號令下的各類(lèi)申報和登記,MEE需要額外收取行政費用嗎 ？

A：目前，7號令的申報，除了官方查新會(huì )收取3000RMB一個(gè)物質(zhì)之外，MEE沒(méi)有額外收取其他申報類(lèi)型的行政費用，12號令中未提及收費問(wèn)題，預計實(shí)施后不會(huì )額外收取行政費用。

Q18、在現行的中國現有化學(xué)物質(zhì)名錄內能查詢(xún)到的物質(zhì)，就不需要做申報或者備案操作了吧？

A：如果已在《中國現有化學(xué)物質(zhì)名錄》中的則就不屬于新化學(xué)物質(zhì)了，不受新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法的管轄了，但其中列明準許用途的物質(zhì)（如7號令下重點(diǎn)環(huán)境管理類(lèi)物質(zhì)增補列入名錄時(shí)會(huì )規定允許的用途），超過(guò)該用途范圍還是需要進(jìn)行申報的，包括以后會(huì )實(shí)施的新用途管理，還需關(guān)注是否需要應對新用途管理。

Q19、相關(guān)合規的檢測機構有相關(guān)清單參考嗎？

A ：生態(tài)環(huán)境部并沒(méi)有給出合規實(shí)驗室的名單，只要符合相關(guān)資質(zhì)要求的，官方都會(huì )認可。

Q20、理化性質(zhì)，原本SDS中就有，還有重新測試么？簡(jiǎn)易申報，新法規實(shí)施后，檢測的費用和時(shí)間有什么變化？指南文件大概什么時(shí)候公布？

A：簡(jiǎn)易登記時(shí)需要提交物理化學(xué)性質(zhì)的測試報告或資料，只是在SDS中的數據，官方并不認可，需要提供合規的測試報告或者具有權威性的文獻等資料。

新法規實(shí)施后，檢測費用跟時(shí)間，跟最終明確的數據要求以及安排測試的實(shí)驗室有關(guān)，每家實(shí)驗室對同一節點(diǎn)的試驗的費用及周期都有可能不一樣。實(shí)驗室的費用與周期，應該是跟測試的試驗節點(diǎn)或者是否需要按照GLP規范等有關(guān)，跟法規的是否實(shí)施并無(wú)直接關(guān)系。

指南文件的發(fā)布時(shí)間，目前還不確定。但可以確定會(huì )在法規生效前發(fā)布。

Q21、關(guān)于原料藥，是否應作為醫藥的原料，需要做登記？

A：原料藥不在12號令的豁免范疇，如果修訂后的指南文件中沒(méi)有特別做出豁免規定，那么依舊需要做新化學(xué)物質(zhì)申報，與現行7號令是一樣的。

Q22、請問(wèn)低關(guān)注聚合物，年生產(chǎn)量大于10t，是做備案嗎？

A：是的，PLC沒(méi)有噸位量的限制。                            

Q23、下游用戶(hù)傳遞信息具體有哪些資料？

A：12號令中，要求新化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)者、進(jìn)口者、加工使用者應當向下游用戶(hù)傳遞規定的信息：

（一）登記證號或者備案回執號；

（二）新化學(xué)物質(zhì)申請用途；

（三）新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境和健康危害特性及環(huán)境風(fēng)險控制措施；

（四）新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理要求。

Q24、國外出口商→保稅區A公司→境內公司進(jìn)口，如果企業(yè)是在保稅區將貨物銷(xiāo)售給境內公司，境內公司自己做進(jìn)口申報的話(huà)，企業(yè)是否需要做新化學(xué)登錄？

A：12號令中刪除了WTO通報版中關(guān)于“保稅區、自由貿易區、出口加工區及其他海關(guān)特殊監管區內的新化學(xué)物質(zhì)相關(guān)活動(dòng)的環(huán)境管理，適用本辦法”的描述，但是適用范圍從目前的“中華人民共和國關(guān)境內”修改為“中華人民共和國境內”，應該是包含這些海關(guān)特殊監管區域的。

保稅區是否按照要求需要辦理新化學(xué)物質(zhì)的申報，應該在配套指南文件中會(huì )具體說(shuō)明，可以多關(guān)注指南文件的發(fā)布情況。

根據目前7號令的要求，保稅區是屬于辦法管轄地域范圍內的，也就是國外出口商或保稅區A公司需要做直接的申報。

Q25、請問(wèn)，登記證號和備案號是否需要在SDS上標記來(lái)傳遞信息呢？

A：登記證號和備案號需要傳遞給下游用戶(hù)，但是對于傳遞方式，并沒(méi)有強制規定形式，SDS的制作和傳遞還是按照SDS本身需要遵守的標準和規范即可。

Q26、備案的費用多嗎？備案有什么好處？是否有專(zhuān)利方面的好處？

A：除查新外，其他申報的受理官方是不收取行政費用的，只要提交相應的材料即可。

備案的好處不僅僅是合規，且能提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，處于貿易主動(dòng)地位，反之若不合規，一旦被查處，就將面臨罰款、失信聯(lián)合懲戒及拒絕受理等處罰措施，就目前來(lái)說(shuō)監管的力度確實(shí)不夠，但是從12號令中其實(shí)就可以看出管理部門(mén)對監管方式和力度加大的決心，并且隨著(zhù)《條例》的醞釀，我國環(huán)境管理的各項監管必將逐步提升。

新化學(xué)物質(zhì)注冊跟專(zhuān)利方面沒(méi)有直接的交集，要求提供《辦法》下的相關(guān)測試數據以及需要的資料即可，所以對專(zhuān)利并不會(huì )有特別直接的好處。

Q27、科研目的100公斤以下12號令沒(méi)有提到豁免，這種情況如何合規？

A：這種情況在12號令之前按照7號令下的科研備案進(jìn)行合規。在12號生效之前，會(huì )發(fā)布配套的指南文件，文件會(huì )明確12號令生效后，這類(lèi)物質(zhì)的具體要求，若沒(méi)有特別指出可以豁免，就需要按照備案的要求進(jìn)行申報。

Q28、已有簡(jiǎn)易申報登記證，登記量0.99噸，后續如果用量超過(guò)1噸，小于10噸，怎么處理？

A：在12號令施行之后，按照簡(jiǎn)易登記的相關(guān)要求辦理。

Q29、如果現在已完成了1-10噸注冊，不是PBT物質(zhì)，等12號令生效，是否現有的數據就能滿(mǎn)足>10噸的注冊需求？

A：對于具體的數據要求的話(huà)，12號令并沒(méi)有明確，但是可以推測現行辦法中常規一級申報的數據無(wú)法完全滿(mǎn)足12號令下的常規登記的要求，比如生物蓄積性、致突變性、反復染毒毒性等可能會(huì )成為基礎數據要求。

關(guān)于數據要求的變化，還請持續關(guān)注生態(tài)環(huán)境部的公告，或者HQTS的及時(shí)解讀材料。

Q30、聚合物少于2%但年產(chǎn)量大于10噸，屬于備案嗎？

A：屬于備案，對于聚合物新單體小于2%的情況，12號令中沒(méi)有設定噸位，只要滿(mǎn)足新單體<2%的要求即可。

如果您有關(guān)于中國新化學(xué)物質(zhì)申報的任何問(wèn)題，請聯(lián)系HQTS：

郵箱：[email protected]