GB 4806.1-2016和GB9685-2016于2017年10月19日正式生效
2016年11月18日，中國衛(wèi)計(jì)委官方網(wǎng)站發(fā)布出GB 4806.1-2016 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品通用安全要求 》和GB 9685-2016 《食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》等53個(gè)食品相關(guān)品種標(biāo)準(zhǔn)。這標(biāo)志著中國食品接觸材料監(jiān)管體系基本建立，意味著食品接觸材料合規(guī)需要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)新的法規(guī)需求。
GB 4806.1-2016和GB 9685-2016于2017年10月19日正式生效，新的法規(guī)正式生效，就意味著所有食品接觸材料的生產(chǎn)都必須按照最新的標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)，所有被新標(biāo)準(zhǔn)替代的老標(biāo)準(zhǔn)將不再適用。
下面，本文將重點(diǎn)分析和歸納GB 4806.1-2016 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品通用安全要求 》 和GB 9685-2016 《食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》的創(chuàng)新之處和企業(yè)合規(guī)所需要注意的事項(xiàng)。
一、GB 4806.1-2016
1. GB 4806.1-2016的創(chuàng)新之處
a) 提出了非有意添加物的概念和合規(guī)方式
GB 4806.1-2016標(biāo)準(zhǔn)還提出了 非有意添加物質(zhì)的概念——食品接觸材料及制品中含有的非人為添加的物質(zhì)，包括原輔料帶入的雜質(zhì)，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等過程中的分解產(chǎn)物、污染物以及殘留的反應(yīng)中間產(chǎn)物。
目前國際上對非有意添加物的關(guān)注非常多，歐盟更是發(fā)布了非有意添加物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南。在中國目前體系下，GB 4806.1-2016 要求企業(yè)對非有意添加物質(zhì)進(jìn)行控制，使其遷移到食品中的量不影響人體健康和造成食品成分、結(jié)構(gòu)或色香味等性質(zhì)的改變，不對食品產(chǎn)生技術(shù)功能。
b) 提出了有效阻隔層以外物質(zhì)的合規(guī)要求
除了對非有意添加物質(zhì)有所規(guī)定以外，GB 4806.1-2016對阻隔層以外的物質(zhì)同樣進(jìn)行了合規(guī)指導(dǎo)。由于有效阻隔層一般具有比較優(yōu)秀的阻隔效果，因此，不在允許使用清單中的物質(zhì)可以在有效阻隔層以外使用，但是其遷移量不得超過0.1mg/kg，此外，同樣要滿足遷移到食品中的量不影響人體健康和造成食品成分、結(jié)構(gòu)或色香味等性質(zhì)的改變，不對食品產(chǎn)生技術(shù)功能，不過此項(xiàng)原則不適用于致癌、致畸、致突變的物質(zhì)和納米材料。
c) 對產(chǎn)品信息和可追溯性、符合性聲明的傳遞進(jìn)行了說明
對于近年來食品安全事件的頻出，食品相關(guān)企業(yè)的可追溯制度建立需求日趨迫切。由于食品接觸材料預(yù)期都將與食品接觸，其中的某些成分會(huì)向食品進(jìn)行轉(zhuǎn)移，因此，GB 4806.1-2016 對于食品接觸材料生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)鏈提出了產(chǎn)品可追溯性的要求，需要保證在可追溯體系的建立下，利益相關(guān)者可以及時(shí)了解到產(chǎn)品的來源和去向、相關(guān)物質(zhì)或材料的合規(guī)性信息。
2. GB 4806.1-2016下合規(guī)的挑戰(zhàn)與建議
目前行業(yè)合規(guī)存在的挑戰(zhàn)主要有以下三個(gè)方面：
a) 監(jiān)管范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，已有物質(zhì)的使用和遷移測試條件有所更新
通過此次修訂，食品接觸材料監(jiān)管范圍進(jìn)一步增大，食品加工機(jī)械、運(yùn)輸和輔助器具等均被列為監(jiān)管對象，因此，這類產(chǎn)品的合規(guī)需要更多的關(guān)注；
此外，一些原先列于法規(guī)中的已經(jīng)允許使用的物質(zhì)限量要求有所變化，相應(yīng)產(chǎn)品的遷移條件同樣有所變化，企業(yè)需要仔細(xì)比對法規(guī)修訂前后的區(qū)別，制定好產(chǎn)品的合規(guī)方案。
b) 非有意添加物評(píng)估具備一定復(fù)雜性
非有意添加物質(zhì)是食品接觸材料及制品中含有的雜質(zhì)以及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的中間產(chǎn)物和分解產(chǎn)品，是企業(yè)非有意添加的、不可避免存在的物質(zhì)。由于此類物質(zhì)的不可控性、復(fù)雜性以及存在的潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)，對于此類物質(zhì)的安全性評(píng)估和控制，以及食品接觸材料整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的相關(guān)各方控制食品接觸材料的安全是至關(guān)重要的。企業(yè)如果僅僅關(guān)注原料、添加劑等有意添加物質(zhì)的合規(guī)性則已經(jīng)不能滿足其產(chǎn)品的合規(guī)需求。
企業(yè)可以通過改良生產(chǎn)工藝等方式來有效控制非有意添加物，如果通過生產(chǎn)工藝可計(jì)算（或預(yù)判）出將會(huì)產(chǎn)生較多的非有意添加物，或在最終的產(chǎn)品中明確檢測出較多的非有意添加物，那么企業(yè)需要針對非有意添加物，進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，一般需向下游提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
c) 符合性聲明的制作和傳遞
符合性聲明的傳遞在歐盟食品接觸材料法規(guī)EC 1935/2005 和 EU 10/2011相關(guān)規(guī)定中都是強(qiáng)制要求的，食品生產(chǎn)材料及制品、其生產(chǎn)中間階段的產(chǎn)品以及擬用于生產(chǎn)這些材料和物品的物質(zhì)，都需要提供書面聲明。要求清晰標(biāo)示出該聲明所涉及的材料、制品和中間階段的產(chǎn)品或者物質(zhì)。由于涉及到產(chǎn)品配方的等保密信息，在現(xiàn)實(shí)操作過程中往往有一定的操作難度。而中國GB 4806.1-2016中規(guī)定符合性聲明要求標(biāo)注出受限物質(zhì)及其限量、非有意添加物的評(píng)估信息和對總遷移量的符合性測試情況等。這意味著企業(yè)必須非常明確其產(chǎn)品組成（包括其中非有意添加物的存在情況），并具備相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。
企業(yè)特別需要關(guān)注的是，從法規(guī)正式生效日（2017年10月19日）起，食品接觸材料行業(yè)的上游給下游供貨商時(shí)，必須伴隨一份符合性聲明，保證產(chǎn)品的可追溯性。
二、GB 9685-2016法規(guī)分析
1．GB 9685-2016內(nèi)容解讀
1) 添加劑的分類
根據(jù)GB9685-2016的定義，一般可以將添加劑分為兩類：第一類是添加到食品接觸材料或容器中以達(dá)到某種技術(shù)效果，并且將會(huì)在最終的制品中出現(xiàn)的物質(zhì)，如增塑劑、干燥劑、穩(wěn)定劑和防腐劑等；另外一類是在食品接觸材料或容器生產(chǎn)過程中所添加的為促進(jìn)生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行的物質(zhì)，如消泡劑、分散劑、控流劑和酸度調(diào)節(jié)劑等。需要注意的是，添加劑一般不包括聚合反應(yīng)的聚合助劑、終產(chǎn)品中的雜質(zhì)、反應(yīng)中間產(chǎn)物、降解或代謝物、寡聚物等。
2) 添加劑被允許使用的特殊情況（豁免條款）
新版GB 9685-2016中以正面清單的形式共列示了1294種允許使用的添加劑，并且按照所添加材質(zhì)的不同，分了塑料、涂料和涂層、橡膠、油墨、粘合劑、紙和紙板、硅橡膠等7類材料中允許使用的添加劑清單。
除了法規(guī)中列示的物質(zhì)，符合以下規(guī)定的物質(zhì)，在滿足GB 9685-2016中對添加劑的使用規(guī)定以及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，也是允許作為食品接觸材料及制品的添加劑使用：
（a）在不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的情況下，法規(guī)中1294種物質(zhì)的混合物。物質(zhì)與物質(zhì)之間只能發(fā)生物理混合，不能發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；
（b）在不對食品本身產(chǎn)生技術(shù)功能的情況下，GB 2760《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》表A.2中列示的75種食品添加劑。該75種添加劑雖然沒有使用范圍和限量的特殊要求，但需要滿足GB 9685-2016中的使用原則規(guī)定；
（c） 附錄A中列出的酸、醇或酚類物質(zhì)的鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽。需要注意的是，反推鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽物質(zhì)的酸、醇或分類物質(zhì)是不允許作為食品接觸材料與制品添加劑使用的；
（d） 附錄A中列示物質(zhì)的含結(jié)晶水物質(zhì)；
（e）允許用于食品接觸材料及制品的分子量大于1000道爾頓的聚合物（微生物發(fā)酵生成的大分子物質(zhì)除外）。
2．GB 9685-2016合規(guī)與注意事項(xiàng)
1）添加劑合規(guī)判斷
對于任何一種添加劑，企業(yè)要判斷其是否符合GB 9685-2016的規(guī)定，一般按如下步驟去判斷：
a) 需要確定該添加劑是用在食品接觸材料及制品上的；
b) 該物質(zhì)是屬于GB 9685-2016監(jiān)管范圍之內(nèi)的物質(zhì)；
c) 判斷該物質(zhì)是否屬于GB 9685-2016中允許使用的或是已經(jīng)獲得衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)使用的添加劑，如果該物質(zhì)尚未獲得許可，則不能進(jìn)行售賣或使用，需要進(jìn)行新物質(zhì)申報(bào)，獲得批準(zhǔn)之后方可合規(guī)使用；
d) 該物質(zhì)需要滿足相關(guān)的限制要求，如添加劑使用量、特定遷移限量（SML）或最大殘留量（QM）、特定遷移總量限量[SML（T）]等。
如果企業(yè)的添加劑滿足上述所有的合規(guī)要求，那么該物質(zhì)就是符合GB 9685-2016的規(guī)定，可以合規(guī)使用。
2）注意事項(xiàng)
a) GB9685-2016中對同一添加劑有可能同時(shí)有最大使用量、特定遷移量（SML），特定遷移總量限量[SML（T）]和其他要求的規(guī)定，在這種情況下， 必須同時(shí)符合所有限制的規(guī)定。不能因?yàn)榉献畲笫褂昧康囊?guī)定， 就所以然地推論符合特定遷移量或其他要求的規(guī)定，反之亦然。
b) 添加劑的特定遷移量（SML），如果通過計(jì)算等非測試方法即可算出物質(zhì)的SML，并滿足法規(guī)的限制要求，則不需要再開展測試。如需開展測試的物質(zhì)，則應(yīng)采用國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，在尚無相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的情況下，可以使用經(jīng)充分技術(shù)驗(yàn)證的檢測方法，或參考?xì)W盟、美國等官方認(rèn)可的檢驗(yàn)方法。
c) 雖然某化學(xué)物質(zhì)不屬于添加劑的定義， 但該物質(zhì)在最終的食品包裝材料制品中存在，不管是有意或無意帶入，如果GB9685-2016中對該物質(zhì)有相關(guān)的限制要求，那么，該物質(zhì)也應(yīng)當(dāng)滿足限制要求。
HQTS漢斯曼食品接觸材料團(tuán)隊(duì)目前已經(jīng)對美國食品接觸材料（FDA FCM/FCN/Food Contact Notification)、歐盟食品接觸材料(EU10/2011/(EC) No.1935/2004)、韓國、中國GB9685、韓國以及日本等國家的食品接觸材料相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了深度研究，并不斷地在積累以及儲(chǔ)備項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)如果有進(jìn)一步的疑問，歡迎咨詢400-888-1563或發(fā)送郵件到inquirychina@hqts.com。
