消毒產(chǎn)品做完CE就能出口歐盟？你錯了！
隨著(zhù)歐洲新冠肺炎（COVID-19）疫情的愈演愈烈，歐洲多國相繼進(jìn)入了應急狀態(tài)。消毒，作為切斷傳播途徑的措施，在防控COVID-19流行中發(fā)揮了重要的作用。為了能夠滿(mǎn)足極具增大的歐洲消毒產(chǎn)品市場(chǎng)需求，中國消毒產(chǎn)品企業(yè)在保障中國的消毒產(chǎn)品需求之外，也開(kāi)始紛紛支援海外市場(chǎng)，加大產(chǎn)能供給，希望在與病毒抗戰中貢獻自己的一份力量。為了能夠順利支持歐盟企業(yè)和民眾對消毒產(chǎn)品的需求，幫忙中國消毒企業(yè)合規合法地出口消毒產(chǎn)品到歐盟市場(chǎng)，HQTS消毒合規專(zhuān)家團隊專(zhuān)門(mén)為廣大消毒企業(yè)準備了消毒產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的合規重點(diǎn)分析，全力助力消毒企業(yè)一同抗擊疫情。
l 消毒產(chǎn)品出口歐盟，到底需要應對什么法規？
今日由于疫情影響升級，國內企業(yè)紛紛心系海外，希望可以給予支持，HQTS收到很多企業(yè)關(guān)于防控疫情物資品出口歐盟市場(chǎng)的合規問(wèn)詢(xún)，其中包括消毒產(chǎn)品的歐盟合規要求。由于歐盟對個(gè)人防護物資如口罩和防護物等物資有CE認證合規的要求，許多消毒企業(yè)提出了針對消毒類(lèi)消殺產(chǎn)品是否也需要開(kāi)展CE認證合規的問(wèn)題，針對這些問(wèn)題，HQTS消毒技術(shù)專(zhuān)家給出了官方答復如下，供廣大消毒企業(yè)參考。
根據歐盟ECHA監管機構規定，歐盟針對消殺產(chǎn)品有強制性嚴格管控，所有出口到歐盟市場(chǎng)上的消毒產(chǎn)品必須需要滿(mǎn)足歐盟層面的Regulation (EU) 528/2012（Biocidal Products Regulation，BPR），即歐盟生物殺滅劑法規的合規要求。此外，如果部分成員國對消毒產(chǎn)品合規有額外的要求，則還需要和目標市場(chǎng)國做好溝通，滿(mǎn)足具體成員國的監管要求。針對消毒產(chǎn)品，歐盟CE認證實(shí)際上對該類(lèi)產(chǎn)品不做強制性管控要求，企業(yè)可以根據需要選擇性開(kāi)展消毒產(chǎn)品的CE合規工作。
歐盟BPR是一部監管消毒劑、防腐劑、衛生用農藥、殺鼠劑等產(chǎn)品的法規，于2013年9月1日在整個(gè)歐盟正式實(shí)施，取代了自2000年開(kāi)始實(shí)施的生物殺滅劑指令（Biocidal Product Directive (Directive 98/8/EC), BPD）。受BPR監管的22個(gè)產(chǎn)品類(lèi)型(product type，PT)，具體見(jiàn)**：
#1 歐盟BPR產(chǎn)品類(lèi)型
從BPR監管的22類(lèi)產(chǎn)品不難看出，與人體皮膚、手等直接接觸的人體衛生用消毒劑，如75%酒精手消毒凝露等，屬于BPR中PT 1的受監管產(chǎn)品；用于一般物體表面消毒、房間消毒和空氣消毒等，如二氧化氯空氣消毒劑等，屬于BPR中PT 2的受監管產(chǎn)品。
既然BPR法規監管范圍如此明確，那么中國消毒產(chǎn)品企業(yè)需要如何應對歐盟BPR法規？具體我們可以參考下表：
表1歐盟BPR法規合規義務(wù)
步驟 | 合規義務(wù) | 備注 |
Step 1 | 活性物質(zhì)批準或在評估中 | 1. 確保產(chǎn)品所含活性物質(zhì)以及相應的用途在歐盟是批準的或在評估中。否則，供應鏈上需要有一家企業(yè)開(kāi)展活性物質(zhì)申報。
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Step 2 | 列入合格供應商清單 | 1. 中國消毒產(chǎn)品企業(yè)委托歐盟代表（或在歐盟境內有辦事處或子公司等） 2. 購買(mǎi)數據或開(kāi)展測試和列清單申報卷宗制作，向主管當局遞交申請，最終列入清單 |
Step 3 | 產(chǎn)品授權 | 1. 中國消毒產(chǎn)品企業(yè)在歐盟境內有辦事處或子公司等，可以作為授權持證人。 2. 購買(mǎi)數據或開(kāi)展測試和授權申報卷宗制作，向主管當局遞交申請，最終獲得授權號 |
值得注意的是，完成上述step 1 和Step 2之后，如果產(chǎn)品所含的活性物質(zhì)是官方早期認定的現有活性物質(zhì)，則企業(yè)可以按照成員國要求先上市售賣(mài)消毒產(chǎn)品，并享有售賣(mài)過(guò)渡期，直至過(guò)渡期結束。如果企業(yè)希望在過(guò)渡期結束之前持續在市場(chǎng)上售賣(mài)，可以在過(guò)渡期內繼續完成Step 3中的產(chǎn)品授權，從而可長(cháng)期在歐盟市場(chǎng)或特定成員國銷(xiāo)售消殺產(chǎn)品。那么，過(guò)渡期是多久呢？按照目前歐盟官方的審批進(jìn)度，過(guò)渡期預計2-4年不等，并且部分產(chǎn)品有望繼續延長(cháng)緩沖期。
換句話(huà)說(shuō)，企業(yè)的消毒產(chǎn)品所含的活性物質(zhì)如果是現有活性物質(zhì)，則只需花2個(gè)月左右的時(shí)間完成列入合格供應商清單要求，便可以在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售至少2年。如果希望貿易更長(cháng)的時(shí)間，可后續繼續完成產(chǎn)品授權。
l 歐洲是否有“消毒產(chǎn)品快速上市綠色通道”？
HQTS漢斯曼通過(guò)和歐洲多國消殺產(chǎn)品主管當局官方溝通了解到：英國、意大利等國家表示暫時(shí)沒(méi)有“消毒產(chǎn)品快速上市綠色通道”的計劃，但不排除隨著(zhù)疫情的發(fā)展，會(huì )迅速出臺緊急政策。法國、比利時(shí)等國均有擬定消毒產(chǎn)品（如醇類(lèi)手消毒產(chǎn)品）應急措施的計劃。但是總的來(lái)看，歐洲大部分國家目前依然要求消毒產(chǎn)品企業(yè)按照Regulation (EU) 528/2012（Biocidal Products Regulation，BPR），即歐盟生物殺滅劑法規，來(lái)開(kāi)展消毒產(chǎn)品的合規工作。
l 疫情當前，乙醇類(lèi)手消毒產(chǎn)品如何打開(kāi)歐盟市場(chǎng)？
疫情當前，HQTS漢斯曼收到最多的問(wèn)詢(xún)就是乙醇類(lèi)手消毒產(chǎn)品如何進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。
一方面，基于歐盟“消毒產(chǎn)品快速上市綠色通道”應急措施尚不明朗，HQTS漢斯曼根據歐盟BPR法規要求以及中國企業(yè)的實(shí)際情況，為中國企業(yè)量身定制了乙醇類(lèi)手消毒產(chǎn)品的合規方案，助力企業(yè)花最少的錢(qián)，在最短的時(shí)間，滿(mǎn)足BPR法規的要求，取得歐盟上市準入。
另一方面，我們會(huì )持續關(guān)注歐盟消毒產(chǎn)品的綠色通道信息，并及時(shí)傳遞給中國消毒產(chǎn)品企業(yè)。
HQTS漢斯曼深耕歐洲、美國、中國消毒劑合規領(lǐng)域多年，擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團隊和豐富的申報經(jīng)驗。我們愿用深耕歐美中消毒劑多年的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)能力，助力消毒劑企業(yè)順利進(jìn)入目標市場(chǎng)。在幫助企業(yè)的同時(shí)，我們也希望以此能幫助全球人民有更多安全有效的消毒劑產(chǎn)品可以選擇和使用，一起共度時(shí)艱。有任何消毒劑登記相關(guān)的問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)！
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