要點(diǎn)先知

• 國家藥監局關(guān)于發(fā)布 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的公告（2022年第1號）
• 中國食品藥品檢定研究院關(guān)于發(fā)布《特殊化妝品注冊延續申報受理審核要點(diǎn)（試行）》的通知
• 中檢院舉辦化妝品新原安全評價(jià)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)

中國

國家藥監局關(guān)于發(fā)布 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的公告（2022年第1號）

為規范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），現予公布，自2022年7月1日起施行。

自2022年7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照《規范》要求組織生產(chǎn)化妝品。2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠(chǎng)房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠(chǎng)房設施與設備等符合《規范》要求。

特此公告。

國家藥監局

2022年1月6日

【信息國家藥監局，時(shí)間：2022-1-7】

中國食品藥品檢定研究院關(guān)于發(fā)布《特殊化妝品注冊延續申報受理審核要點(diǎn)（試行）》的通知

根據《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理有關(guān)事宜公告》（2021年 第150號），為推進(jìn)特殊化妝品注冊延續申報規范性文件制定工作，中檢院組織制定了《特殊化妝品注冊延續申報受理審核要點(diǎn)（試行）》及相關(guān)文件（見(jiàn)附件1-3）。經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

中檢院

 2022年1月6日

【信息中國食品藥品檢定研究院，時(shí)間：2022-1-6】

中國

廣西壯族自治區藥品監督管理局關(guān)于2021年廣西化妝品監督抽檢結果公告（13批次化妝品不合格）

【知識點(diǎn)】標簽標識和微生物

1.標簽標識

染發(fā)類(lèi)和防曬類(lèi)產(chǎn)品在我國屬于特殊化妝品，施行注冊管理。產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)配方和包裝標識需要嚴格按照注冊批件來(lái)執行。而且根據《GB 5296.3-2008消費品使用說(shuō)明化妝品通用標簽》的要求，在化妝品的銷(xiāo)售包裝的可視面上應真實(shí)地標注化妝品全部成分的名稱(chēng)。故“標簽標識指向不明”、“產(chǎn)品批件與標簽標識不一致”、“未檢出標簽或批件標識的染發(fā)劑/防曬劑”和“檢出標簽或批件未標識的染發(fā)劑/防曬劑”的產(chǎn)品都是不符合法規要求的。

2.微生物

微生物是反應化妝品潔凈程度的指標，過(guò)量的微生物生長(cháng)會(huì )影響化妝品的質(zhì)量，比如引起顏色，粘度，氣味的變化等。同時(shí)，過(guò)量的微生物也會(huì )對人體的健康有潛在的危害。

根據《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版），菌落總數的限值為：眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品：≤500CFU/g或 CFU/ml ；其他化妝品：≤1000CFU/g 或CFU/ml。

【信息廣西壯族自治區藥品監督管理局，時(shí)間：2021-12-31】

HQTS漢斯曼集團可提供化妝品微生物檢驗測試服務(wù)，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全保駕護航，歡迎垂詢(xún)：

吉林省藥品監督管理局關(guān)于2批次化妝品不合格的通告

【知識點(diǎn)】糖皮質(zhì)激素

糖皮質(zhì)激素也叫甾體固醇類(lèi)激素，外用可降低毛細血管的通透性、較少滲出和細胞浸潤，具有抗炎、抗過(guò)敏、免疫抑制、抗增生等作用，廣泛應用于皮膚科臨床治療中。由于糖皮質(zhì)激素可以抑制纖維細胞增生，減少5-羥色胺的形成，從而對皮膚有一定速效的嫩白作用。長(cháng)期使用含有糖皮質(zhì)激素的化妝品會(huì )造成皮膚變薄、毛細血管擴張、毛囊萎縮、導致之后出現干燥蛻皮、紅血絲、色素沉著(zhù)等現象，一旦停用后就會(huì )出現瘙癢、紅腫、丘疹等癥狀，很難治愈?；谌绱舜蟮奈：?，這類(lèi)物質(zhì)均是我國和歐盟法規中禁止在化妝品中使用的原料。面膜、面霜類(lèi)產(chǎn)品容易非法添加激素以達到速效，是歷年監督抽檢的必檢項目。

【信息吉林省藥品監督管理局，時(shí)間：2021-12-24】

HQTS漢斯曼集團可提供糖皮質(zhì)激素檢驗測試服務(wù)，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全保駕護航，歡迎垂詢(xún)：

歐盟

嬰兒濕巾

通報時(shí)間：2022.1（第1周）

通報國：克羅地亞

原產(chǎn)國：北馬其頓

警報級別：嚴重

產(chǎn)品類(lèi)別：化妝品

風(fēng)險類(lèi)別：微生物風(fēng)險

通報原因：該產(chǎn)品受到中溫需氧細菌和酵母的微生物污染（中溫需氧細菌的測量值為 820 cfu/g，酵母和霉菌的測量值為 700 cfu/g）。如果在受損皮膚上使用，或者如果它與眼睛接觸，該產(chǎn)品可能會(huì )引起感染或刺激。該產(chǎn)品不符合化妝品法規和EN ISO 17516標準。

通報國措施：邊境拒絕進(jìn)口。

【知識點(diǎn)】微生物

微生物是反應化妝品潔凈程度的指標，過(guò)量的微生物生長(cháng)會(huì )影響化妝品的質(zhì)量，比如引起顏色，粘度，氣味的變化等。同時(shí)，過(guò)量的微生物也會(huì )對人體的健康有潛在的危害。

根據《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版），菌落總數的限值為：眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品：≤500CFU/g或 CFU/ml ；其他化妝品：≤1000CFU/g 或CFU/ml。

HQTS漢斯曼集團可提供化妝品微生物檢驗測試服務(wù)，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全保駕護航，歡迎垂詢(xún)：

中檢院舉辦化妝品新原安全評價(jià)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)

為做好化妝品新原料注冊備案及管理工作，經(jīng)國家藥品監督管理局批準，2021年11月24日至26日下午2點(diǎn)-7點(diǎn)，中檢院化妝品安全技術(shù)評價(jià)中心組織舉辦了與歐洲化妝品原料協(xié)會(huì )的線(xiàn)上學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。

【信息中檢院，2021-12-28】