一、對標準理解的現狀

    就筆者來(lái)說(shuō)從業(yè)十來(lái)年，審核的組織也近千家，涵蓋各種行業(yè)、各種規模、各種性質(zhì)的組織，接觸的審核員也不少，凡此林林總總，無(wú)論是受審組織還是審核員各自對ISO9001質(zhì)量管理體系標準的理解千差萬(wàn)別。大家在平時(shí)實(shí)踐中也秉持了對標準的理解可以“見(jiàn)仁見(jiàn)智”的這種現狀。但是總體上，筆者認為，存在著(zhù)對標準理解的形而上的現實(shí)狀況。

 

    這其中的根源，各位也可能了然于胸，就筆者來(lái)看，主要有三點(diǎn)，

 

    首先，一些客戶(hù)對ISO9001標準的宣貫功利性太強，即以通過(guò)第三方認證為第一目的。為了最快地通過(guò)第三方審核獲得認證證書(shū)，重點(diǎn)關(guān)注了形式上對標準條文的符合性，忽略了標準要求與組織自身特點(diǎn)的融合，從而導致大家所熟知的“兩張皮”的現象。

 

    其次，就是顧問(wèn)機構或審核員的理解偏差所造成的以訛傳訛效應。比如對程序文件的理解，多年前筆者曾作一個(gè)公司的顧問(wèn)，該公司為臺資企業(yè)，所有的部門(mén)程序文件都稱(chēng)之以“管理辦法”，比如不合格品管理辦法，審核時(shí)，有審核員將不認同這些文件是程序文件。所以，程序文件不是稱(chēng)作為“程序文件”的文件。從字面就可以知道，程序文件就是闡明流程或程序的文件，再詳細點(diǎn)，根據ISO9000程序文件可以解釋為 闡明所實(shí)施活動(dòng)或過(guò)程（流程）的規定途徑的信息及其承載媒介。試問(wèn)普遍企業(yè)的WI文件是不是程序文件呢？我認為是，當然有些部門(mén)WI還涵蓋了規范（Specifications）方面的內容，比如檢驗部門(mén)的WI。

 

    由此，第三點(diǎn)，普遍地重視ISO9001質(zhì)量管理體系要求的學(xué)習，而輕視對ISO9000質(zhì)量管理體系基礎與術(shù)語(yǔ)的學(xué)習，這導致對一些基本原則與概念的模糊不清。對基本原則與概念的不明白必然導致行動(dòng)的混亂。

 

    以上三點(diǎn)問(wèn)題又可歸結為對ISO9001質(zhì)量管理體系標準的理解。就此，我僅就學(xué)習該標準的方法作一點(diǎn)拋磚引玉的闡述。這個(gè)方法是重在“理解”形成的邏輯過(guò)程，也可稱(chēng)之謂“思路”，而不在于對標準條文的解釋作出最終的“結果或定論”。我想這個(gè)“思路”對標準的理解是最重要的，“結果或定論”是次要的。正如筆者一直認為的 在審核實(shí)踐中，審核結論（包括審核發(fā)現）本身可能不是最重要的，形成審核結論的證據搜集過(guò)程及有關(guān)審核發(fā)現的形成過(guò)程才是最重要的。審核的增值性也恰恰就體現在審核證據搜集過(guò)程及有關(guān)審核發(fā)現的形成的邏輯過(guò)程中，而不在于審核結論包括有關(guān)審核發(fā)現本身。

 

二、舉個(gè)例子

 

       比如，筆者在某公司（這是一個(gè)我認為管理上做的非常好的一個(gè)跨國企業(yè)）審核，針對其供應商評估提出一個(gè)改善建議項 在供應商評選中，匯報其優(yōu)勢同時(shí)，宜記錄其不足之處，以充分識別供應商有關(guān)風(fēng)險。各位就此看未必有多少認識或重視。但看完以下我的審核思路或許會(huì )有不同理解。

 

       審核中，我重點(diǎn)關(guān)注其直接生產(chǎn)物料（也是主要物料）的供應商評估情況，抽查了兩種物料供應商各3家。在查看對這6家的評價(jià)資料時(shí)，發(fā)現有關(guān)結論都是優(yōu)或良，有關(guān)的描述也是正面的詞匯，沒(méi)有任何不足的描述。雖然不排除確實(shí)有無(wú)論是產(chǎn)品質(zhì)量還是管理水平都很好的企業(yè)存在，但基于這個(gè)世界上沒(méi)有完美存在這一現實(shí)，或管理上沒(méi)有最好只有更好、也或者風(fēng)險無(wú)處不在的思維，我就詢(xún)問(wèn)為什么報告中沒(méi)匯報不足之處或可改進(jìn)的地方，對方不以為然，回答說(shuō)他們在初選時(shí)主要關(guān)注對方的優(yōu)勢，不要求記錄不足。當然，你或許可以說(shuō)這些不足已隱含在評估準則中扣分的項目中，但是因為沒(méi)有明確其扣分項的理由及分析所對應的風(fēng)險，這就不能說(shuō)明其相關(guān)供應商的風(fēng)險進(jìn)行了足夠地識別，進(jìn)而導致后續的管理可能相應地缺乏必要的針對性。任何東西正如劍有雙鋒，機會(huì )與風(fēng)險也是并存，供應商存在優(yōu)勢的同時(shí)，必定也有不足之處。公司在選擇了供應商的優(yōu)勢同時(shí)，也承擔了供應商的風(fēng)險。而供應商所承擔的風(fēng)險，也是公司應在后續管理中予以關(guān)注的。正如我現場(chǎng)舉有一個(gè)例子，窗外正好一條雙向四道大馬路，從一側橫穿到對面比到紅燈路口通過(guò)要便捷很多，但是存在被車(chē)撞的風(fēng)險。你是要便捷還是要更多的安全呢？如果選擇便捷，是否識別風(fēng)險？安全怎么防范？

 

三、“標準之外”有什么？

 

    再回過(guò)頭說(shuō)對ISO9001質(zhì)量管理體系標準的理解。曾聽(tīng)到不少人說(shuō)，讀ISO9001標準，條文看著(zhù)似乎懂了，然其具體所指為何、如何與現實(shí)聯(lián)系？實(shí)則云里霧里，如在“云端”。

 

    沒(méi)錯，ISO9001標準就是在“云端”，它是伴隨工業(yè)化生產(chǎn)發(fā)展而不斷發(fā)展的管理思想的集大成者，是上層建筑，是空中花園，可以說(shuō)里面五彩繽紛，包羅萬(wàn)象。要充分理解標準，就要你找到云梯到達“云端”。

 

    中國古人學(xué)詩(shī)，也有一句話(huà)叫“功夫在詩(shī)外”，即是說(shuō)，學(xué)做詩(shī)，不應只專(zhuān)注于詩(shī)的形式、韻格等外在，而是在于其內容情境，詩(shī)要言情表志。作者要做到這點(diǎn)少不了廣博的知識、豐富的實(shí)踐以及寬闊的思想。同理，對ISO9001標準的理解也應在“標準”之外。

 

    那么，“標準之外”有什么？本人認為主要有以下幾點(diǎn) 其一，ISO9001質(zhì)量管理體系標準發(fā)展的歷史，其二，ISO9001質(zhì)量管理體系標準所蘊含的眾多管理專(zhuān)家的思想或理論，這些質(zhì)量管理思想（理論）也是伴隨質(zhì)量管理實(shí)踐的發(fā)展而生產(chǎn)。加強針對以上二點(diǎn)的學(xué)習就是通達“云端”的云梯。

 

    對任何事物，要有一個(gè)深刻而全面的理解，必須對其來(lái)龍去脈有一個(gè)深刻的理解，同樣，要真正理解質(zhì)量管理體系標準，對其來(lái)龍去脈也就是其發(fā)展歷史要充分了解。實(shí)際上，就本人所接觸，對質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展過(guò)程知識的缺乏，這恐怕正是大家對本標準不能真正理解的一個(gè)根源。

 

四、質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展史

 

    接下來(lái)我們就先簡(jiǎn)單回顧一上質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展的歷史。根據質(zhì)量管理在工業(yè)發(fā)達國家的實(shí)踐歷史，到現今，質(zhì)量管理的發(fā)展應該經(jīng)歷了4個(gè)階段

 

    1、質(zhì)量檢驗階段，2、統計質(zhì)量控制階段，3、全面質(zhì)量管理階段，4、現在的質(zhì)量管理標準化階段。

 

    可以說(shuō)從手工業(yè)產(chǎn)生開(kāi)始就有了質(zhì)量管理。有產(chǎn)品生產(chǎn)，就有對質(zhì)量的要求。那時(shí)質(zhì)量的概念應該是自發(fā)的本能的需求。自然地，有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量管理也是散亂的，缺少規則的，只能由手工業(yè)者個(gè)人的經(jīng)驗（或者手藝）也即操作者自身來(lái)確保。慢慢地，隨著(zhù)產(chǎn)品生產(chǎn)的規模越來(lái)越大，質(zhì)量管理難度也越來(lái)越大，相應的質(zhì)量管理的規則也越來(lái)越健全、完善。到了工業(yè)化生產(chǎn)時(shí)代，尤其是進(jìn)入20世紀，隨著(zhù)生產(chǎn)管理的科學(xué)化，真正意義上的質(zhì)量管理也就應時(shí)而生、而發(fā)展。

 

    首先，伴隨20世紀初美國人泰勒（F.W.Taylor）提出“科學(xué)管理”的理論，生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)始設置針對產(chǎn)品質(zhì)量的“專(zhuān)職檢驗”活動(dòng)，隨之一些工廠(chǎng)成立了專(zhuān)職檢驗的部門(mén)，并配置了專(zhuān)職的檢驗人員、質(zhì)量檢驗制度以及檢驗工具，進(jìn)行產(chǎn)品的檢驗。這也稱(chēng)之為“檢驗員的質(zhì)量管理”。這一時(shí)期也進(jìn)入了質(zhì)量管理的“質(zhì)量檢驗階段”。

 

    這種質(zhì)量管理是一種產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行事后檢驗的管理方式。這對控制不合格產(chǎn)品出廠(chǎng)是比較有效的。但是這種方式不能有效防止不合格產(chǎn)品的發(fā)生，出了產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，有關(guān)責任也難以區分。因此，隨著(zhù)生產(chǎn)規模的發(fā)展，其缺陷也越來(lái)越明顯，主要有 1、注重事后檢驗，不能有效預防不合格的產(chǎn)生，從而有效控制不良損失；  2、通過(guò)對產(chǎn)品進(jìn)行全檢，缺乏效率；3、不能系統地解決質(zhì)量問(wèn)題。

 

    到了20世紀30年代，美國貝爾電話(huà)實(shí)驗室成立兩個(gè)課題研究組，一個(gè)是休哈特（W.A.Shewhart）領(lǐng)導的過(guò)程控制組，他提出了SPC（統計過(guò)程控制）理論并首創(chuàng )控制圖工具，其目的是預防生產(chǎn)過(guò)程中的不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。這從理論上實(shí)現了從事后把關(guān)到事前預防的轉變。另一個(gè)小組，由道奇(H.F.Dodge)負責，他與羅米格（H.G.Romig）提出了統計抽樣檢驗理論與抽檢表。這兩個(gè)理論的提出可以說(shuō)是非常有里程碑意義的，如果你從事質(zhì)量管理，應該能感覺(jué)到這兩個(gè)理論的影響，因為SPC和抽樣檢驗的運用在現代是非常普通的事情了。

 

    SPC理論的提出把事后把關(guān)的質(zhì)量檢驗發(fā)展到工序控制，強調了事前預防的管理。但這一理論在提出之后并沒(méi)有馬上得到廣泛的運用，直到二戰，美國軍方為了控制軍品的質(zhì)量在軍工企業(yè)強制推廣統計質(zhì)量控制標準，并取得巨大效益之后，開(kāi)始在各民用企業(yè)廣泛運用起來(lái)。這個(gè)階段就是統計質(zhì)量控制階段。

    統計過(guò)程控制是利用數據統計原理對產(chǎn)品的質(zhì)量在生產(chǎn)工序間進(jìn)行控制，可以有效預防不合格品的產(chǎn)生，并將不合格品的責任由專(zhuān)職檢驗員轉移到技術(shù)人員和質(zhì)量控制工程師的身上。但是，由于SPC的運用過(guò)于復雜，又會(huì )使員工以為質(zhì)量控制是質(zhì)量工程師的事，與自己無(wú)關(guān)，而導致這些方法難于在所有工廠(chǎng)普遍運用。

 

    到了20世紀50年代，隨著(zhù)科學(xué)的巨大發(fā)展，大規模的系統如三代電子計算機開(kāi)始出現，在管理理論方面，行為科學(xué)理論也得到全面的發(fā)展，國際貿易的競爭性加劇，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來(lái)越高，這些促進(jìn)了全面質(zhì)量管理的生產(chǎn)與發(fā)展。最早提出“全面質(zhì)量管理”概念的是美國人費根-堡姆（A. V Feigenbaum），他于1961年發(fā)表了《全面質(zhì)量管理》一書(shū)，他也因此被尊為“全面質(zhì)量管理之父”或創(chuàng )始人。但是全面質(zhì)量管理理論的發(fā)展完善，也得益于朱蘭（Joseph H.Juran）、戴明（W．Edwards．Deming）、石川馨（Ishikawa Kaoru）等一大批質(zhì)量管理領(lǐng)域大家的貢獻，尤其是豐田代表的日本產(chǎn)業(yè)界對全面質(zhì)量管理的推廣與發(fā)展起了決定性的作用，全面質(zhì)量管理概念是由美國人提出的，但是為制造業(yè)廣泛地利用并取得成功卻是在日本。

 

    全面質(zhì)量管理的核心是“三全”管理，即 1、全面的質(zhì)量，這質(zhì)量不僅指產(chǎn)品質(zhì)量，還包括 服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量等在內的廣泛含義；2、全過(guò)程，質(zhì)量管理涉及不僅限于生產(chǎn)過(guò)程，還包括設備管理過(guò)程、設計過(guò)程、采購過(guò)程、銷(xiāo)售過(guò)程等；3、全員參與，質(zhì)量不僅是管理人員的事，全體人員都有關(guān)系。從以上也可以看出全面質(zhì)量管理重在全局把控，是一個(gè)系統的工程。

 

    隨著(zhù)跨國貿易越來(lái)越頻繁，各國間的競爭也越來(lái)越激烈，有關(guān)貿易紛爭也增多，各國甚至把產(chǎn)品質(zhì)量作為進(jìn)出口的一項限制或獎勵手段，因此，有關(guān)國際間產(chǎn)品保證與產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題也越來(lái)越受到關(guān)注。各公司為了避免因產(chǎn)品缺陷而導致的巨額賠償損失，以及提高生產(chǎn)效益，越來(lái)越重視質(zhì)量保證和質(zhì)量管理。同時(shí)以英美為首的西方發(fā)達國家的質(zhì)量保證體系也越完善，相繼發(fā)布了自己了質(zhì)量保證規則，這些促進(jìn)了ISO9000一族質(zhì)量標準的應運而生。

 

    在英國標準協(xié)會(huì )（BSI）的推薦，ISO指定下屬技術(shù)委員會(huì )TC176工作組負責制定有關(guān)質(zhì)量保證和質(zhì)量管理有關(guān)的標準，于1986年6月發(fā)布了第一個(gè)有關(guān)質(zhì)量的標準ISO8402:1986《質(zhì)量-術(shù)語(yǔ)》，隨后在1987年3月正式發(fā)布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5個(gè)國際標準，與ISO8402:1986一起統稱(chēng)為"ISO9000系列標準"。這標志著(zhù)質(zhì)量管理進(jìn)入了規范化、標準化時(shí)代。

 

    ISO9000一族質(zhì)量管理標準為改善其普遍適用性及運用便利性，已經(jīng)歷94版、2000版、2008版，以及今年發(fā)布的2015版，四次換版。

 

    需要說(shuō)明的是，以上回顧的質(zhì)量管理各個(gè)發(fā)展階段不是對前一個(gè)階段的否定，而是質(zhì)量管理不斷地完善過(guò)程。在后一階段中同樣會(huì )存在或運用前一階段的質(zhì)量管理方法。

 

五、ISO9001隱含了哪些管理專(zhuān)家的思想？

 

    以上對質(zhì)量管理發(fā)展的簡(jiǎn)單回顧，回答了“標準之外”的第一點(diǎn)，那么關(guān)于第二點(diǎn)，ISO9001質(zhì)量管理體系標準蘊含了哪些管理專(zhuān)家的思想或理論呢？大約但不僅限于以下

 

    1、泰勒的科學(xué)管理理論，其在《科學(xué)管理原理》中說(shuō)明，泰勒指出，健全的人事管理的基本原則是使工人的能力同工作相適應。這是與 ISO9001 2008中6.2或ISO9001:2015中7.2的條文要求一致。他同時(shí)指出，管理人員的首要責任就是把過(guò)去工人自己通過(guò)長(cháng)期實(shí)踐積累的大量的傳統知識、技能和訣竅集中起來(lái)，并主動(dòng)把這些傳統的經(jīng)驗收集起來(lái)、記錄下來(lái)、編成表格，然后將它們概括為規律和守則，有些甚至概括為數學(xué)公式，然后將這些規律、守則、公式在全廠(chǎng)實(shí)行 。這些不就是我們常說(shuō)的改進(jìn)過(guò)程嗎？

 

    2、休哈特的統計過(guò)程控制理論。SPC的運用與ISO9001 2008中或ISO9001:2015有關(guān)過(guò)程的監視與測量要求相一致。

 

    3、道奇的抽樣方案。GB2828或MIL-STD-105D現在仍在工廠(chǎng)中普遍使用。對應ISO9001:2008中8.2.4或ISO9001:2015中8.6有關(guān)產(chǎn)品的監視與測量要求的實(shí)施。

 

    4、費根堡姆的全面質(zhì)量管理理論。他主張用系統或者說(shuō)全面的方法管理質(zhì)量，在質(zhì)量過(guò)程中要求所有職能部門(mén)參與，而不局限于生產(chǎn)部門(mén)。這與ISO9000質(zhì)量管理體系原則之一質(zhì)量管理的系統方法、全員參與一致。

 

    5、朱蘭提出了質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)三部曲、80/20原則。

他在代表作之一《質(zhì)量策劃》指出的觀(guān)點(diǎn)有 識別客戶(hù)和客戶(hù)需求；制定最佳質(zhì)量目標；建立質(zhì)量衡量方式；設計策劃在運作條件下滿(mǎn)足質(zhì)量目標的過(guò)程。這是與ISO9001 2008第7.1或ISO9001:2015第8.1條有關(guān) 產(chǎn)品實(shí)現或運行的策劃要求一致的。

 

   根據朱蘭80/20法則，產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題80%是源于管理層，20%才源于員工。這是不是說(shuō)明質(zhì)量管理原則之一領(lǐng)導作用的重要性？

 

    根據80/20法則，你也會(huì )發(fā)現，在解決質(zhì)量管理問(wèn)題中應該抓住關(guān)鍵的少數，而不是全部。這正是實(shí)施ISO9001標準中有關(guān)糾正措施條文要求的關(guān)鍵。我在審核實(shí)踐中就發(fā)現，有些企業(yè)，在每發(fā)生一個(gè)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)都要求發(fā)出糾正措施報告，甚至某一個(gè)著(zhù)名印刷企業(yè)一個(gè)月要開(kāi)出上千份糾正措施報告，但每個(gè)月總是有一半多的糾正措施報告不能關(guān)閉。因為各相關(guān)部門(mén)因為工作忙，對填寫(xiě)報告這樣的繁瑣而無(wú)效的文字工作實(shí)在反感而不配合。

 

    6、石川馨，日本質(zhì)量管理的集大成者。他強調有效的數據收集和演示，這點(diǎn)在ISO9001 2008的8.4或ISO9001:2015的9.1條文得到體現。大家對他發(fā)明的石川圖應該不陌生。根據本人對質(zhì)量管理體系標準的理解，也一直認為統計分析是ISO9001標準的“點(diǎn)睛”之處。沒(méi)有這一個(gè)環(huán)節或者這一個(gè)環(huán)節實(shí)施不好，整個(gè)質(zhì)量管理體系都是難以提高的。

 

    類(lèi)似以上各種管理理論在ISO9001標準的體現，還有很多，在此不一一列示。

    以上只是個(gè)簡(jiǎn)要的示例，以說(shuō)明理解ISO9001思想的方法?？傊?，若想要真正透徹地理解并掌握ISO9001質(zhì)量管理體系標準，要對有關(guān)質(zhì)量管理發(fā)展的歷史以及標準中所蘊含的理論有更多詳細而全面的了解，也就是“功夫在詩(shī)外”。當然，這需要花費一些時(shí)間和努力。

 

    在此，與各位同仁共勉。

 

 

 

GCC認證、CE認證、FCC認證、IEC報告、RoHS認證、中國RoHS、REACH認證、電池類(lèi)UL4200A認證、LFGB認證、ErP認證、加州CP65認證、EN71認證、FDA認證、ASTM F963認證、CPSIA認證等相關(guān)產(chǎn)品檢測認證，歡迎來(lái)電咨詢(xún)！