口罩FDA認證注冊流程，FDA注冊是什么？FDA是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。主要職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。醫用口罩主要分為醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩三類(lèi)，防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區別?？谡洲k理FDA屬于醫療器械類(lèi)，普通醫用口罩屬于一類(lèi)，而手術(shù)口罩屬于二類(lèi)醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷(xiāo)售，監管比較嚴格。醫用口罩屬于二類(lèi)醫療產(chǎn)品，所以辦理FDA注冊需要510K注冊，費用會(huì )比較高，幾萬(wàn)塊錢(qián)就可以辦理好，下面隨著(zhù)一起來(lái)看看更多辦理詳情！

除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品等出口美國需要辦理FDA注冊。

FDA醫用口罩分為兩類(lèi):無(wú)菌、非無(wú)菌

手術(shù)口罩FDA注冊

1.可能包括標記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制

6.NIOSH是否通過(guò)認證

FDA注冊流程如下:

1、DUNS碼及FDA賬號申請（2周時(shí)間）

2、如果申請小企業(yè)審核費用減免，下載Form3602A到稅務(wù)機關(guān)填寫(xiě)蓋章后郵寄至FDA，60天內答復。

3、審核費用繳納。

4、510k文件準備

5、通過(guò)產(chǎn)品的code，regulationnumber等對產(chǎn)品所適用的標準及法規進(jìn)行解讀:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列g(shù)uidance:生物相容性，無(wú)菌及性能檢測。建立性能檢測報告，生物相容性評價(jià)，無(wú)菌驗證文件，包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。

6、根據510k的checklist準備510k全套文件，下載510keCopy驗證軟件，確認文件格式正確后提交。510K文件通過(guò)eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書(shū)或要求增補。增補文件在180天內完成并eCopy提交。如果產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國市場(chǎng)，一定要準備CFR820體系審核。

FDA注冊的周期一般多久？

Class I 產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時(shí)間），注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內FDA系統自動(dòng)分配Registration Number, 產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。

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