如何避免不符合 ISO 9001？
不合規并不總是壞事，尤其是當它孤立或不頻繁發(fā)生時(shí)。ISO 9001 審核方法是一個(gè)框架，可幫助組織在導致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或浪費之前識別和糾正其自身的 QMS 錯誤。然而，系統性不合規和重復失敗要嚴重得多。
如果您的組織存在嚴重不符合項或系統性故障模式，您可能面臨的不僅僅是ISO 9001 認證或重新認證方面的困難。一次失誤可能只是孤立事件，而一次重大不符合項可能是對您成功管理質(zhì)量能力的重大警告。
如何使用 ISO 9001 避免不符合情況？
ISO 9001 審核和客戶(hù)是識別不合規情況的有用資源。然而，它們并不是轉向積極主動(dòng)和質(zhì)量驅動(dòng)文化的唯一工具。糾正措施是針對 QMS 失敗而采取的。最好立即開(kāi)始采用最佳實(shí)踐來(lái)防范不合規風(fēng)險，從而從一開(kāi)始就避免這些困難。
1.行為管理評審 每年至少進(jìn)行一次定期管理評審，最好是每?jì)赡昊蛎考径纫淮?。利用這些評估深入研究產(chǎn)品變化、需求、流程和風(fēng)險，并使用定義的系統規劃和實(shí)施改進(jìn)。持續改進(jìn)的基礎是管理評審。
2.質(zhì)量數據分析 必須記錄并實(shí)施客戶(hù)和其他質(zhì)量事件。反饋也是確定趨勢的重要工具?？蛻?hù)反饋（無(wú)論是正面的還是負面的）以及質(zhì)量指標都可以識別投訴、不合格和偏差的趨勢。通過(guò)積極分析質(zhì)量數據，您可以更有效地區分孤立事件和新興模式，從而加快根本原因調查。
3.持續審計 內部審計可以持續進(jìn)行，以評估流程的健康狀況。有些流程可能需要更頻繁的審計。審計可能會(huì )調查早期發(fā)現或問(wèn)題的進(jìn)展情況。最重要的是，審計可以成為與員工合作發(fā)現改進(jìn)機會(huì )的有用工具。最接近流程的員工可以與內部審計合作，強調問(wèn)題或提出在質(zhì)量驅動(dòng)文化中進(jìn)步的可能性。
4.最大限度地提高可見(jiàn)性 使用電子質(zhì)量管理系統 (eQMS)，您可以更深入地了解不合規流程。使用紙質(zhì)方法時(shí)，CAPA 和 NCR 很容易在系統中丟失或被相互競爭的優(yōu)先事項所掩蓋。另一方面，用于整體質(zhì)量管理的基于云的 QMS 軟件解決方案可以創(chuàng )建可見(jiàn)性。使用基本的可共享工具，您可以確保迅速采用變更機會(huì )。
從不合格品到合格品的轉折點(diǎn)
不符合 ISO 9001 并不總是壞事。許多組織至少存在一些輕微的不符合情況。如果員工在內部審核或管理評審期間及早發(fā)現缺陷，則這些缺陷可能代表著(zhù)一個(gè)機會(huì )。通過(guò)主動(dòng)識別這些缺陷，可以避免輕微的困難。
全面、廣泛的風(fēng)險管理方法至關(guān)重要，尤其是當輕微的不合規情況有可能升級為重大問(wèn)題時(shí)。要充分利用ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系的好處，最好的方法是防范不合規情況和相關(guān)風(fēng)險。通過(guò)管理評審、內部審計、數據記錄和數字合作提高績(jì)效。
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