2022年12月23日，美國國會通過了一項法案，授予美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)對個人護(hù)理產(chǎn)品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)。該立法包括《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA)》中的重要化妝品條款。這是自1938年以來，國會首次將立法更新為聯(lián)邦法律，對個人護(hù)理產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。

事件背景

價值數(shù)十億美元的美國化妝品行業(yè)正在蓬勃發(fā)展。負(fù)責(zé)監(jiān)管美國化妝品的美國食品和藥物管理局 (FDA) 通過其數(shù)據(jù)分析報告稱，在2020財年 (FY)有超過230萬種化妝品進(jìn)入美國港口。然而，如此龐大的化妝品進(jìn)口量帶來了一定的挑戰(zhàn)，因為當(dāng)前的法規(guī)和資源限制了該機(jī)構(gòu)能夠有效防止?jié)撛谟泻瘖y品進(jìn)入美國分銷的能力。

在 2020 財年，F(xiàn)DA 僅能夠檢查2,823 （不到 1%）個化妝品系列產(chǎn)品。538 (1 9 %) 票被檢查的貨物因為被發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定，而被拒絕進(jìn)入美國。很有可能，在未被檢查的貨物中，許多不符合規(guī)定和可能含有有害的產(chǎn)品逃避了執(zhí)法，流向了美國市場。

與此同時，美國國內(nèi)生產(chǎn)的商品在進(jìn)入市場前無需經(jīng)過任何評估，這是另一個問題。2018 年 4 月，洛杉磯的詐騙犯使用名人凱莉·詹娜 (Kylie Jenner) 商標(biāo)的品牌名稱進(jìn)行營銷的化妝品系列，被發(fā)現(xiàn)含有糞便的化妝包。這一事件導(dǎo)致詹納的姐姐考特尼·卡戴珊游說美國立法者制定更嚴(yán)格的化妝品法規(guī)。

在該法案通過之前,《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法案》賦予FDA對化妝品行業(yè)的監(jiān)督權(quán)，但監(jiān)管權(quán)力有限。這項立法現(xiàn)在允許FDA像監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等其他行業(yè)一樣廣泛地監(jiān)管化妝品企業(yè)。

法案中包含的化妝品條款要求公司證明其產(chǎn)品的安全性，并授權(quán)FDA在化妝品對消費(fèi)者安全構(gòu)成風(fēng)險時審查相關(guān)記錄?；瘖y品公司還需要在FDA注冊，才能在美國銷售產(chǎn)品，并實(shí)施符合FDA安全標(biāo)準(zhǔn)的良好生產(chǎn)規(guī)范。該法案還包括許多條款，將改變化妝品公司制造產(chǎn)品的和程序。

MoCRA修訂了聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案(FDCA)第Vl章，包括化妝品的新規(guī)定。這些規(guī)定為FDA賦予了重要的新權(quán)力，并且自1938年頒布FDCA以來首次加強(qiáng)了FDA對化妝品的監(jiān)管監(jiān)督。雖然MoCRA不包括化妝品上市前批準(zhǔn)要求，但與之前相比新法規(guī)為化妝品行業(yè)規(guī)定了一些新的義務(wù)如下

制造商注冊

生產(chǎn)或加工化妝品的工廠所有者和經(jīng)營者現(xiàn)在必須向FDA注冊（之前為自愿性），并每兩年更新一次注冊。值得注意的是，與食品和膳食補(bǔ)充劑制造商的要求不同，只進(jìn)行化妝品標(biāo)簽、重貼標(biāo)簽、包裝、再包裝、持有和/或分銷相關(guān)活動的制造商設(shè)施不需要注冊。

產(chǎn)品列名

“責(zé)任人”（如名稱出現(xiàn)在標(biāo)簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷商）必須向FDA列出其每一種化妝品，包括成分和化妝品生產(chǎn)地點(diǎn)的信息，并更新化妝品標(biāo)簽，包括責(zé)任人可以通過其收到不良事件報告的聯(lián)系方式。

強(qiáng)制不良事件報告

責(zé)任人有義務(wù)在收到嚴(yán)重不良事件反饋后15天內(nèi)向FDA提交嚴(yán)重不良事件報告，并保持所有與嚴(yán)重不良事件相關(guān)的記錄至少6年，類似于膳食補(bǔ)充劑和非處方藥的不良事件報告要求。與FDA的其他監(jiān)管產(chǎn)品不同，對于化妝品，MocRA提供了構(gòu)成報告事件的具體細(xì)節(jié)，包括感染或“重大缺陷”，如“嚴(yán)重和持續(xù)的皮疹，二度或三度燒傷，嚴(yán)重脫發(fā)，或在習(xí)慣或通常的使用條件下，持續(xù)或顯著的外觀變化，而不是預(yù)期的。

安全證據(jù)

責(zé)任人將被要求保持記錄，支持“充分的證據(jù)”，以證明化妝品是安全的。根據(jù)FDCA新制定的摻假判定標(biāo)準(zhǔn)，沒有足夠安全證明的化妝品將被視為摻假產(chǎn)品。

現(xiàn)行化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

FDA本次發(fā)布了強(qiáng)制性的化妝品現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)法規(guī)，以符合國家和國際標(biāo)準(zhǔn)。

強(qiáng)制性過敏原標(biāo)簽

MoCRA要求FDA通過法規(guī)確定必須在化妝品標(biāo)簽上披露的香料過敏原。無論化妝品是否受藥品或器械法規(guī)的約束，這一標(biāo)簽要求都適用。

強(qiáng)制召回

MoCRA授權(quán)FDA可以下令強(qiáng)制召回化妝品，如果它確定化妝品可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果或死亡。

小企業(yè)豁免

小企業(yè)被豁免于某些法規(guī)。FDA將小型企業(yè)定義為前三年的平均年銷售總額低于100萬美元的企業(yè)。這個豁免規(guī)則不適用于任何從事生產(chǎn)經(jīng)常與眼睛接觸，被注射，用于內(nèi)部使用，或在消費(fèi)者習(xí)慣或通常和移除的使用條件下改變外觀超過24小時的化妝品的責(zé)任人或企業(yè)。

企業(yè)如何應(yīng)對？

這項立法將對化妝品行業(yè)產(chǎn)生重大影響?；瘖y品公司應(yīng)準(zhǔn)備好遵守更多的法規(guī)，HQTS檢驗檢測為化妝品企業(yè)提供全方位的合規(guī)協(xié)助，包括擔(dān)任美國代理、協(xié)助企業(yè)注冊和更新、化妝品列名和更新、FDA法規(guī)指導(dǎo)，幫助公司遵守MoCRA的新法規(guī)。

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