本文涉及醫(yī)療器械 微生物的標準有26條。

國際標準分類中，醫(yī)療器械 微生物涉及到消毒和滅菌、微生物學。

在中國標準分類中，醫(yī)療器械 微生物涉及到公共醫(yī)療設(shè)備、一般與顯微外科器械、醫(yī)學、醫(yī)療器械綜合。

國家質(zhì)檢總局，關(guān)于醫(yī)療器械 微生物的標準

• GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

國家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于醫(yī)療器械 微生物的標準

• YY/T 0681.14-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗 第14部分 透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

德國標準化學會，關(guān)于醫(yī)療器械 微生物的標準

• DIN 58953-6-2016 消毒.消毒材料供應(yīng).第6部分:欲滅菌醫(yī)療器械用包裝材料的微生物障阻檢驗
• DIN 58953-6-2010 消毒.消毒材料供應(yīng).第6部分:欲滅菌醫(yī)療器械用包裝材料的微生物障阻檢驗

行業(yè)標準-醫(yī)藥，關(guān)于醫(yī)療器械 微生物的標準

• YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認.選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南
• YY/T 0681.10-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗 第10部分 透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

韓國標準，關(guān)于醫(yī)療器械 微生物的標準

• KS P ISO 11737-2-2012 醫(yī)療器械的消毒.微生物法.第2部分:滅菌過程的定義、有效性和維護中進行的無菌試驗
• KS P ISO 11737-1-2012 醫(yī)療器械的消毒.微生物法.第1部分:產(chǎn)品的微生物群數(shù)的判斷
• KS P ISO 11737-1-2012 醫(yī)療器械的消毒.微生物法.第1部分:產(chǎn)品的微生物群數(shù)的判斷

，關(guān)于醫(yī)療器械 微生物的標準

• GOST ISO 11737-1-2012 醫(yī)療器械滅菌.微生物法.第1部分.產(chǎn)品上微生物數(shù)量的估計
• GOST ISO 11737-2-2011 醫(yī)療器械滅菌.微生物法.第2部分.用于驗證消毒程序的無菌試驗
• GOST R ISO 11737-2-2003 醫(yī)療器械的消毒.微生物法.第2部分:用于驗證消毒程序的無菌試驗
• GOST R ISO 11737-1-2000 醫(yī)療器械滅菌.微生物法.第1部分:產(chǎn)品上微生物數(shù)量的估計

英國標準學會，關(guān)于醫(yī)療器械 微生物的標準

• BS EN ISO 11737-2-2009 醫(yī)療器械的消毒.微生物學法.滅菌過程的定義、有效性和維護中進行的無菌試驗
• BS EN 1174-2-1997 醫(yī)療器械的消毒.產(chǎn)品的微生物群數(shù)的估計.導(dǎo)則
• BS EN 1174-3-1997 醫(yī)療器械的消毒.產(chǎn)品的微生物群數(shù)的估計.微生物技術(shù)正確性的驗證指南
• BS EN 1174-1-1996 醫(yī)療器械的消毒.微生物法.第1部分:產(chǎn)品的微生物群數(shù)的估計.要求

法國標準化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械 微生物的標準

• NF S98-118-1-2006 醫(yī)療器械滅菌.微生物學.第1部分:產(chǎn)品上微生物群落的測定

歐洲標準化委員會，關(guān)于醫(yī)療器械 微生物的標準

• EN ISO 11737-1-2006 醫(yī)療器械滅菌.微生物學.第1部分:產(chǎn)品上微生物群落的測定 ISO 11737-1-2006;代替EN 1174-1-1996,EN 1174-2-1996和EN 1174-3-1996
• EN ISO 11737-2-2000 醫(yī)療器械的滅菌.微生物法.第2部分:滅菌驗證中進行的無菌檢驗 ISO 11737-2-1998

國際標準化組織，關(guān)于醫(yī)療器械 微生物的標準

• ISO 11737-1-2006 醫(yī)療器械滅菌.微生物學.第1部分:產(chǎn)品上微生物群落的測定
• ISO 11737-1-1995 醫(yī)療器械滅菌 微生物學 第1部分:產(chǎn)品上微生物群落的估計

美國國家標準學會，關(guān)于醫(yī)療器械 微生物的標準

• ANSI/AAMI/ISO 11737-1-2006 醫(yī)療器械消毒.微生物法.第1部分:產(chǎn)品微生物群落數(shù)測定

美國材料與試驗協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械 微生物的標準

• ASTM E2314-2003 用微生物法測定可再用醫(yī)療器械用清潔工藝有效性的標準試驗(模擬使用試驗)
• ASTM E2314-2003(2008) 用微生物測定可再度使用醫(yī)療器械清潔過程的效力的試驗(模擬使用測試)
• ASTM E2314-2003(2014) 采用微生物 (模擬使用試驗) 測定可重復(fù)使用醫(yī)療器械清潔過程有效性的標準試驗