1. FDA機構介紹

美國食品藥品監督管理局FDA（Food Drug Administration），大約有9000名雇員，1100名調查員，地方辦公地點(diǎn)遍及美國，并有廣泛的授權范圍 獸藥、藥品、生物制劑、食品添加劑、輻射產(chǎn)品、食品、化妝品、煙草和醫療器械產(chǎn)品。

《食品、藥品及化妝品法案》在1938年經(jīng)美國國會(huì )批準，由美國憲法強制執行，該法規即法律。同時(shí)還頒布了許多指導性文件，它是由FDA提出的完善某條法規或法令的建議，多來(lái)自于知名的大企業(yè)合作，但不必像法律一樣強制執行。

其他部門(mén)我們先不管，以后有機會(huì )再跟大家分享，我們重點(diǎn)來(lái)關(guān)注與醫療器械有關(guān)的部門(mén)。

FDA負責醫療器械的部門(mén)是器械和放射產(chǎn)品健康中心CDRH（Center of Device Radiation Healthcare），CDRH下屬7個(gè)辦公室，其中器械評估辦公室ODE（Office of Device Evaluation）有7個(gè)部門(mén)

——麻醉、普通醫院、呼吸道感染控制和牙科器械部（Division of Anesthesiology, General Hospital, Respiratory, Infection Control, and Dental Devices）；

——心血管器械部（Division of Cardiovascular Devices）；

——眼科和耳鼻喉科器械部（Division of Neurological And Physical Medicine Devices）；

——整形外科器械部（Division of Orthopedic Devices）；

——外科手術(shù)器械部（Division of Surgical Devices）；

——生殖、胃腸和泌尿系統器械部（Division of Reproductive, Gastro-Renal, and Urological Devices）。

CDRH的主要職責包括

——制定的執行國家計劃來(lái)確保醫療器械的安全、有效和標簽的有效性。

——審查和評價(jià)醫療器械上市前批準（PMA）的申請、產(chǎn)品發(fā)展協(xié)議（PDP）、研究用器械豁免的豁免請求和上市前通知。

——制定、發(fā)布和強制執行醫療器械標準和質(zhì)量體系規范和制造規范（GMP）。

——參與有關(guān)促進(jìn)美國與其他國家醫療器械貿易的法規協(xié)議的制定。

2. 醫療器械定義和分類(lèi)

2.1醫療器械定義

FDA是這樣定義醫療器械的，由生產(chǎn)者設計為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，這些目的是

——疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；

——傷殘的診斷、預防、監護、治療或代償；

——人體結構或生理過(guò)程的研究、替代或修復。

其對于人體內或人體上的主要預期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并取一定輔助作用。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看做醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

由于界定標準不一樣，很有可能我們在國內認為是普通產(chǎn)品，在美國人家很有可能就認定為醫療器械，需要走相應的注冊程序，才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

2.2醫療器械分類(lèi)

美國醫療器械管理法規中對醫療器械產(chǎn)品建立了基于醫學(xué)專(zhuān)業(yè)（用途）和基于產(chǎn)品風(fēng)險（Risk）兩種分類(lèi)體系。

2.2.1基于醫學(xué)專(zhuān)業(yè)（用途）的分類(lèi)

美國聯(lián)邦行政21CFR862-892部分，將1700余種不同類(lèi)型的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)和描述，并在CFR種分成19個(gè)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)和16個(gè)分類(lèi)平臺（見(jiàn)表1）。這些分類(lèi)可以在CFR的第862-892部分中找到。對于由FDA分類(lèi)的每個(gè)器械，CFR給出了一個(gè)一般性的描述，包括預期用途、器械所屬的類(lèi)型（即I類(lèi)、II類(lèi)或III類(lèi)），以及官員市場(chǎng)需求的信息。

表1

其實(shí)這個(gè)分類(lèi)對于我們經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，了解一下就可以了，我們真正關(guān)注的應該是下面基于產(chǎn)品風(fēng)險的分類(lèi)，因為這決定我們走何種注冊程序。

2.2.2基于產(chǎn)品風(fēng)險(Risk)的分類(lèi)

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的513節(FD&C ACT section 513),根據醫療器械的使用風(fēng)險和可能產(chǎn)生的風(fēng)險程度,將醫療器械劃分為三個(gè)管理類(lèi)別,采取不同程度的控制措施。

產(chǎn)品被列為不同的類(lèi)別, 意味著(zhù)其制造商向 FDA申請獲準上市的程序和提交資料將有所區別。

所有I類(lèi)和II類(lèi)醫療器械(豁免的除外)均需按照FD&CACT 510(K)條款的要求執行上市前通告(Pre-market Notification), 向FDA申請產(chǎn)品上市許可,所有III類(lèi)醫療器械(除1976年5月28日 《醫療器械修正案》通過(guò)前上市的器械及其等價(jià)器械外),必須按照PMA的要求申請上市許可。

(1) I類(lèi)器械(一般控制)

這類(lèi)器械只需經(jīng)過(guò)一般控制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等。一般控制的內容包括: 禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷(xiāo)售、不良產(chǎn)品限制或禁止銷(xiāo)售和使用的規定、有關(guān)通知消費者和修理、更換、補償金等售后服務(wù)的規定、GMP要求和制造商,進(jìn)口商及分銷(xiāo)商的企業(yè)注冊與產(chǎn)品登記等。劃入II類(lèi)、III類(lèi)的器械同樣要遵守以上的要求。（個(gè)人防護類(lèi)口罩原則上來(lái)講不屬于FDA的管控，不屬于I類(lèi)醫療器械，特別是N95口罩，必須要進(jìn)行NIOSH的認證，但是疫情當前除N95之外的普通防護類(lèi)口罩，FDA接受510K豁免的注冊模式，并在之前的Operator number的基礎上增加Registration number作為統一管控）

(2) II類(lèi)器械(一般控制+特殊控制)

II類(lèi)器械是指單獨依靠醫療器械的一般控制不足以確保醫療器械的安全性和有效性,而采取一些例如強制執行性能標準等特殊管理措施以提供相應的保證。 此類(lèi)產(chǎn)品包括醫用手套,電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器,血壓計、診療導管等。 II類(lèi)器械除了遵守醫療器械的一般控制規定外,還須符合FDA所規定的特別要求或行業(yè)公認的標準等。FDA的特別要求中,包括對特定產(chǎn)品的強制性性能標準、特殊標識要求以及上市后監督等。（醫用口罩屬于II類(lèi)醫療器械，需要510K）

(3) III類(lèi)器械(一般控制+上市前批準)

被列為III類(lèi)的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植人體內的器械,對病人具有潛在危險,可能引發(fā)傷害和疾病。 這類(lèi)產(chǎn)品包括心律調節器、子宮內器械及嬰兒保溫箱等。除一般控制的規定外,美國通過(guò)上市前批準(PMA)制度設置了一系列科學(xué)和審核程序,作為確保III類(lèi)器械安全和有效的一種必要的市場(chǎng)準人措施。 但是,并非所有的III類(lèi)器械都需要通過(guò)PMA的方式獲得市場(chǎng)準入許可。目前,僅有約20%的III類(lèi)器械必須取得PMA方能進(jìn)人美國市場(chǎng),其他III類(lèi)器械可依據 CFR法規通過(guò)510(K)申請方式等獲得上市許可。

3. 上市前管理

根據美國醫療器械分類(lèi)標準(見(jiàn)本章2.2.2),醫療器械分類(lèi)以“對產(chǎn)品的控制程度為基礎”,為確保醫療器械產(chǎn)品的安全有效性,分為“基本控制”和“特殊控制”。醫療器械分為I、I、III類(lèi),所有醫療器械的分類(lèi)根據其預期用途刊登在聯(lián)邦法規上,其中大概總共有46%的I類(lèi)產(chǎn)品,47%的I類(lèi)產(chǎn)品和7%的III類(lèi)產(chǎn)品。醫療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)的途徑分為豁免, 510(K), PMA。根據FDA的統計,目前,大約I類(lèi)產(chǎn)品的7%, II類(lèi)產(chǎn)品的92%, III類(lèi)產(chǎn)品的80%需要510(K)申請,而III類(lèi)產(chǎn)品的20%需要PMA申請。

510(K)指的是向FDA遞交的請求準予某種醫療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)第510章而得名。意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。實(shí)質(zhì)性等同的含義: 證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。

(1)與已上市的產(chǎn)品預期用途相同。產(chǎn)品的新特性不會(huì )對安全性或有效性產(chǎn)生影響,或者對安全有效性產(chǎn)生影響的新特性有可接受的科學(xué)方法用于評估新技術(shù)的影響以及有證據證明這些新技術(shù)不會(huì )降低安全性或有效性。

(2)選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請中實(shí)質(zhì)性等同的關(guān)鍵步驟。實(shí)質(zhì)性等同代表要素見(jiàn)表2.需要特別關(guān)注:510(K)申請時(shí)很少需要臨床試驗結果(Results from Human Clinical Studies),并且由申請方自行決定是否提交臨床資料。

(3)申請方必須提供充足的資料證明,所申請上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)性等同的,否則510(K)申請不會(huì )通過(guò)。

表2

PMA是指上市前批準(Pre-market Approval),意在提供足夠、有效的證據證明醫療器械按照設計和生產(chǎn)的預期用途,能夠確保產(chǎn)品的安全有效,PMA申請不需與任何市場(chǎng)上產(chǎn)品做比較。FDA在收到PMA 申請后45天內通知廠(chǎng)家是否立案審查,并在180天內對其做出是否批準的決定。

需要指出的是對于臨床試驗結果,510(K) 申請時(shí)很少需要,并且企業(yè)自己決定是否提交臨床資料,對于PMA申請則全部需要臨床報告。

4. 上市后管理

美國實(shí)行強制性的醫療器械上市后監測體系,FDA是唯一的醫療器械管理機構。這些管理措施包括:

(1) 質(zhì)量體系檢查

FDA 主要通過(guò)對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查來(lái)進(jìn)行上市后監督。對II、III類(lèi)產(chǎn)品每?jì)赡昕赡鼙怀椴橐淮钨|(zhì)量體系,I類(lèi)產(chǎn)品每四年可能被抽查一次質(zhì)量體系。 若存在隱患或發(fā)現問(wèn)題,FDA 隨時(shí)可對企業(yè)進(jìn)行檢查以確保質(zhì)量體系的有效運行。

(2) 不良事件監測和再評價(jià)

根據FDA規定,對于由醫療器械引起、可能引起或促使的死亡、嚴重傷害事件,不論醫療器械用戶(hù)、經(jīng)銷(xiāo)商或制造商,都必須盡快報告。 報告的期限:醫療器械用戶(hù)為10個(gè)工作日;經(jīng)銷(xiāo)商和制造商為30個(gè)工作日。

(3) 對違規行為實(shí)施行政處罰

FDA發(fā)現制造商有違法活動(dòng)時(shí),將對其實(shí)施行政處訂,其手段包括:發(fā)警告信、對偽劣或假冒產(chǎn)品進(jìn)行行政扣押、對違紀公司提起訴訟、 召回產(chǎn)品等。 召回產(chǎn)品可由FDA律師向法院申請強制執行。

5. 質(zhì)量管理體系要求(QSR)

FDA認為醫療器械管理其實(shí)質(zhì)是風(fēng)險管理,控制風(fēng)險管理最有效的辦法是通過(guò)質(zhì)量體系管理。FDA 不認為產(chǎn)品的質(zhì)量是靠檢驗出來(lái)的,而是依賴(lài)于醫療器械的質(zhì)量體系。如滿(mǎn)足無(wú)菌要求的不是無(wú)菌檢驗,而是通過(guò)滅菌過(guò)程的確認,使產(chǎn)品達到無(wú)菌。

FDA在1987年頒布了“醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量規范”(GMP),隨后多次進(jìn)行了修改和完善。1997年公布了新的GMP規范,并更名為“醫療器械質(zhì)量體系規范”[Quality System(QS), QSR], 以后不定期微調。 最近一次微調是2017年4月1日,部分內容微調后生效時(shí)間和合規時(shí)間根據相應的法規和法案要求有所不同。該規范與國際標準化組織ISO 9000系列標準更加接近,要求所有醫療器械廠(chǎng)商建立并保持一個(gè)完整有效的質(zhì)量管理體系。一個(gè)有效的質(zhì)量體系需建立下列過(guò)程:

——識別和限定器械和部件的要求(規格);

——選擇和驗證試驗方法確保器械性能得到準確測量;

——檢驗和驗證器械的設計符合性能要求;

——評估和降低與設計,生產(chǎn)和用戶(hù)錯誤使用有關(guān)的風(fēng)險和危險(源);

——評估和審查與設計和生產(chǎn)有關(guān)的供應商(如原材料、配件供應商);

——收集、審查和評估投訴,識別必要的糾正和預防措施;

——評估和驗證對現有器械設計,標簽和生產(chǎn)方面的改變。

關(guān)于質(zhì)量系統和上市申請,制造商應保存所有與設計和生產(chǎn)有關(guān)的信息,以便FDA審查。實(shí)際上,在上市申請時(shí)只有測試總結報告需要提交FDA審查,詳細資料和原始數據由制造商自己保存。FDA有權在任何時(shí)候檢查與設計、生產(chǎn)和配送醫療器械有關(guān)的工廠(chǎng),檢查時(shí),若FDA發(fā)現制造商具有無(wú)效的質(zhì)量體系或者有違法活動(dòng)時(shí),會(huì )采取各種手段來(lái)確保體系的強制執行,包括簽發(fā)警告信,沒(méi)收冒牌產(chǎn)品或次品,關(guān)閉工廠(chǎng),承擔刑事責任或罰款等。

6. 美國臨床試驗申請

當醫療器械廠(chǎng)商想要通過(guò)臨床評估一個(gè)具有顯著(zhù)風(fēng)險的器械時(shí),必須獲得FDA或多個(gè)審查委員會(huì )的同意進(jìn)行研究.該申請稱(chēng)為“IDE(Investigational Device Exemption,器械臨床研究豁免)”申請。 IDE是指免除法律的某些條款(如禁止銷(xiāo)售未經(jīng)批準的產(chǎn)品)以便進(jìn)行醫療器械的臨床試驗。IDE是美國FDA對醫療器械上市前審批(PMA)和510(K)審査過(guò)程中一個(gè)重要環(huán)節,它涵蓋了醫療器械臨床研究(clinical investigation或 clinical trial)的規定。IDE要求通過(guò)實(shí)施臨床研究獲得產(chǎn)品的安全性和有效性資料。

IDE申請的內容需要提供FDA 足夠的信息來(lái)決定是否有充足的判別標準以及支持進(jìn)行臨床試驗。IDE申請的內容包括:

——發(fā)起者和生產(chǎn)廠(chǎng)的信息;

——器械信息;

——先期研究報告;

——研究計劃;

——生產(chǎn)信息;

——研究人員信息(如與研究者的協(xié)議);

——審查委員會(huì )信息;

——銷(xiāo)售信息;

——標簽;

——受試者信息;

——環(huán)境影響評估等。

7. 醫療器械FDA產(chǎn)品注冊流程

7.1醫療器械的產(chǎn)品注冊

根據風(fēng)險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(lèi)(I, II, III), III類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA對每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)人美國市場(chǎng),必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

FDA針對醫療器械制定了許多法案,并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標識法案; 健康和安全輻射控制法案; 安全醫療器械法案; 現代化法案。 對這些法案,FDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操作要求。 企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場(chǎng)前,需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標準要求)。

在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對I類(lèi)產(chǎn)品(占47%左右),實(shí)行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)(其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification)); 對II類(lèi)產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免); 對III類(lèi)產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,須實(shí)施GMP并向 FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分III類(lèi)產(chǎn)品還是PMN)。

對I類(lèi)產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,FDA 只進(jìn)行公告,并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對II、III類(lèi)器械,企業(yè)須遞交 PMN或PMA, FDA在公告的同時(shí),會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件(Clearance), 即允許企業(yè)以目己的名義在美國醫療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng) GMP考核,則由FDA根據產(chǎn)品風(fēng)險等級,管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊,產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。

7.2 510(K)申報內容

FDA510(K)并不是產(chǎn)品認證,而是產(chǎn)品注冊。其申報產(chǎn)品注冊?xún)热荽笾掠幸韵?6個(gè)方面:

1） 申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱(chēng)型號和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510（K）號碼；

2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；

3） 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，FDA有一個(gè)標準的樣本；

4） 器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿易名；

5） 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

6） 分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號和產(chǎn)品代碼；

7） 性能標準，產(chǎn)品所滿(mǎn)足的強制性標準或自愿性標準；

8） 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標示等；

9） 實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；

10） 510（K）摘要或聲明；

11） 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；

12） 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；

13） 生物相容性；

14） 色素添加劑（如適用）；

15） 軟件驗證（如適用）；

16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。

向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用 Letter Size (21.5cmX29.7cm), 所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份, 因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時(shí)銷(xiāo)毀申請資料,并不歸還企業(yè)。

關(guān)于510K申報的資料，不同的產(chǎn)品會(huì )不太一樣，但是大概框架是差不多的，其中最重要的就是 實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)

實(shí)質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510（K）申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應從如下方面進(jìn)行考慮

企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請不會(huì )通過(guò)。

7.3 510(K)審查程序

(1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性,同時(shí)給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規定時(shí)間內補充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。

(2) FDA在受理申請后即進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會(huì )要求企業(yè)補充一些資料。

(3) 在510(K)申請通過(guò)審核后,FDA立即發(fā)出批準函件,無(wú)需對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核,只有針對Class III類(lèi)器械的 PMA申請,FDA批準前會(huì )進(jìn)行工廠(chǎng)GMP審核,通過(guò)后才能獲批PMA。

(4) 如無(wú)須現場(chǎng)考核GMP,則510(K)申請通過(guò)后立即發(fā)給正式批準函件。

8. FDA醫療器械制造商強制年度認證費制度

為了應對美國反恐法案,并經(jīng)美國國會(huì )批準,自2007年10月1日起,根據FDA頒布的醫療器械注冊和年度更新法規和電子注冊系統的啟用,所有已獲得美國FDA注冊的醫療器械制造商/擁有人和即將申請FDA 注冊的制造商/擁有人都需要在每年10月1日至12月30日期間進(jìn)行強制年度認證,并必須向 FDA 支付醫療器械制造商年度認證費(即延續企業(yè)已經(jīng)獲得的注冊在新的一個(gè)年度的有效性,所有注冊信息都將出現在FDA網(wǎng)站上);該法令從2007年10月1日開(kāi)始強制執行。 以前該注冊和年度更新FDA并不收取相關(guān)費用。這個(gè)新制度對全球醫療器械出口商和制造商產(chǎn)生了重大影響。

9. 關(guān)于GMP

根據FDA 醫療器械法規,少部分I類(lèi)產(chǎn)品和大部分I類(lèi)、III類(lèi)產(chǎn)品,都需要醫療器械企業(yè)的質(zhì)量系統中實(shí)施美國醫療器械FDA GMP CFR820QSR質(zhì)量系統法規要求,FDA也會(huì )在2~3年內對制造商進(jìn)行抽檢,一旦發(fā)現嚴重違規現象,將可能被開(kāi)立警告信,導致產(chǎn)品被美國海關(guān)扣壓,嚴重的還會(huì )被強制采取召回措施。 所以,醫療器械企業(yè)應實(shí)施GMP要求,以規避可能發(fā)生的不符合。