2022年10月5日美國FDA官網(wǎng)消息 FDA注冊消息FDA注冊年金將原來(lái)的$5672.00上調到$6493.00，本次調整從2022年10月1號正式實(shí)施。如果有出口美國地區的企業(yè)，請及時(shí)遞交FDA認證申請，以免延誤出口。

上次上調主要是是針對于醫療器械一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)產(chǎn)品。

FDA一類(lèi)范圍目錄

美國FDA認證一類(lèi)510K豁免清單

PART 880 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES普通醫院和個(gè)人使用設備

880.2200Liquid crystal forehead temperature strip液晶前額溫度條；

880.2400Bed-patient monitor臥病床病人監視器（只監視病人是否離開(kāi)床）；

880.2700Stand-on patient scale站立式病人體重計；

880.2720 Patient scale非站立式病人體重計；

880.2740 Surgical sponge scale外科手術(shù)失血海綿計（不帶電）

880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手術(shù)失血海綿計（帶電）

880.2900 Clinical color change thermometer一次性臨床色變體溫計

880.2920 Clinical mercury thermometer水銀體溫計

880.2930 Apgar timer阿普加計時(shí)器

880.5075 Elastic bandage繃帶

880.5090 Liquid bandage液體繃帶（液體或粉狀，用來(lái)覆蓋皮膚傷口，或燒傷部位）

880.5100Ac-Powered Adjustable Hospital Bed電動(dòng)可調病床

880.5110Hydraulic Adjustable Hospital Bed液壓可調病床

880.5120Manual Adjustable Hospital Bed手動(dòng)可調病床

880.5140Pediatric Hospital Bed兒科病床

880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress不帶電充氣式治療床褥

880.5160 Therapeutic medical binder治療用固定帶（如腹帶，裹胸帶等）

880.5180 Burn sheet燒傷包裹片；

880.5210 Intravascular catheter securement device針頭、導管固定支架；

880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage醫用粘膠帶，粘貼繃帶

880.5270 Neonatal eye pad新生兒眼罩

880.5300 Medical absorbent fiber醫用吸收性纖維

880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag輸液袋的壓力輸液器

880.5475 Jet lavage傷口噴射灌洗器

880.5500 AC-powered patient lift交流電病人搬運機

880.5510 Non-AC-powered patient lift.非交流電病人搬運機

880.5550 Alternating pressure air flotation mattress治療褥瘡性潰瘍用交變壓力充氣床褥

880.5560 Temperature regulated water mattress溫控水床褥

880.5630 Nipple shield（喂奶用）乳頭保護罩

880.5640 Lamb feeding nipple奶嘴

880.5680 Pediatric position holder兒科位置夾（即將小兒固定在一個(gè)位置以做治療或檢查的夾具）

880.5780 Medical support stocking醫用絲襪（防大腿淤血，靜脈曲張的功效）

880.5820 Therapeutic scrotal support陰囊治療支持（固定）器

880.5950 Umbilical occlusion device新生兒臍帶閉塞夾結，膠布等）

880.5960 Lice removal kit除虱子梳（用電池或不用電池；也可帶溶液）

880.6025 Absorbent tipped applicator醫用涂藥刷

880.6050 Ice bag冰袋

880.6060 Medical disposable bedding一次性醫用床上用品（床墊，床單，枕頭，枕頭套等）

880.6070 Bed board醫用床板

880.6080 Cardiopulmonary resuscitation board心肺復蘇板

880.6085 Hot/cold water bottle醫用冷熱水瓶（用來(lái)傳熱/冷給病人）

880.6140 Medical chair and table醫用桌子，椅子（用來(lái)采血，病人身體檢查等）

880.6150 Ultrasonic cleaner for medical instruments器械超聲清潔器

880.6185 Cast cover防水蓋布

880.6190 Mattress cover for medical purposes醫用床套（可能帶導電，殺菌物

880.6200 Ring cutter戒指切割器（將病人的戒指切下來(lái)而不傷到手指）

880.6230 Tongue depressor壓舌板

880.6250 Patient examination glove一次性醫用檢查手套

880.6265 Examination gown病人穿檢查用大褂

880.6280 Medical insole醫用鞋墊（用來(lái)減輕運動(dòng)員足部因吸收水分而感染的癥狀）