亞馬遜平臺關(guān)于激光產(chǎn)品合規要求的政策解讀

請見(jiàn)如下針對亞馬遜關(guān)于銷(xiāo)售在產(chǎn)品設計中包含激光產(chǎn)品的政策詳細解讀，自2019年11月11日起，針對激光危險等級Class IIIB 和 Class IV 的激光產(chǎn)品未經(jīng) 美國FDA授權禁止在亞馬遜美國站上銷(xiāo)售。

亞馬遜為以下產(chǎn)品制定了安全政策

預先FDA批準銷(xiāo)售的激光產(chǎn)品

為了在亞馬遜上銷(xiāo)售激光產(chǎn)品，您必須通過(guò)將以下信息發(fā)送到下表中列出的電子郵件地址來(lái)申請

? 公司名稱(chēng)；

? 賣(mài)家編號；

? 電子郵件地址；

? 電話(huà)號碼；

? 您申請銷(xiāo)售的激光產(chǎn)品 ASIN 列表；

? 您申請銷(xiāo)售的每個(gè) ASIN 的食品和藥物管理局 (FDA) Accession Letter；

? 來(lái)自國家認可的測試實(shí)驗室(NRTL) 的文件，證明您的產(chǎn)品已按照下表中列出的標準進(jìn)行測試。

激光產(chǎn)品合規性認證要求

激光產(chǎn)品的FDA認證

21 CFR 1040.10 或 IEC 60825-1，或者針對激光投影儀的IEC 62471-5新型號遞交FDA product report獲得FDA Accession letter和FDA Accession number每年9月1日之前遞交FDA年度報告以維持FDA認證的有效性FDA要求的不僅僅是樣品需要滿(mǎn)足21CFR1020/21CFR1030/21CFR1040美國聯(lián)邦法規的要求，而且要求每一個(gè)出口到美國的產(chǎn)品都要符合聯(lián)邦法規的要求，所以FDA工廠(chǎng)需要建立健全完善的IQC來(lái)料檢查、生產(chǎn)過(guò)程檢查、出貨前檢驗等全過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量管控體系。

FDA CDRH輻射類(lèi)產(chǎn)品認證標準匯總表

FDA是什么？

美國食品藥品管理局Ｕ.S. Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。設備和放射健康中心Center for Devices and Radiological Health簡(jiǎn)稱(chēng)CDRH是FDA各部門(mén)中針對保護和促進(jìn)公共衛生且提供者及時(shí)、持續、安全、有效、高質(zhì)量的醫療設備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門(mén)?！?/p>

什么產(chǎn)品在強制FDA 認證管控范圍內？

FDA通用要求在美國聯(lián)邦法規21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明，但是普通LED燈等發(fā)射可見(jiàn)光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強制FDA認證管控范圍內。所以普通LED燈進(jìn)口美國市場(chǎng)不需要遞交FDA產(chǎn)品報告和年報，也不需要執行FDA認證性能標準。目前在 FDA radiation-emitting electronic

products 發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強制管控的產(chǎn)品有 Laser激光、X-ray射線(xiàn)、Microwave微波類(lèi)產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認證性能標準，必須遞交FDA 產(chǎn)品報告和年度報告。

FDA-2877 form是什么？

美國FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標準的申明》，英文全稱(chēng)是，請見(jiàn)如下申明表格

原始FDA-2877表格的官方鏈接 https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm080778.pdf

如需咨詢(xún)更多亞馬遜平臺政策、合規要求和FDA認證相關(guān)問(wèn)題，歡迎隨時(shí)聯(lián)系BACL技術(shù)專(zhuān)家。我們將與官方確認，給您及時(shí)精準的回復，確保您的產(chǎn)品順利進(jìn)軍北美市場(chǎng)！