有源醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)
區(qū)分的醫(yī)療器械的一種。廣義的醫(yī)療器械除了有源醫(yī)療器械還有無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑。下面隨著一起來看看更多辦理詳情吧！
5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》，對有源醫(yī)療器械的使用期限作出要求，《通告》指出醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)在注冊資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料，并對有源醫(yī)療器械使用器械的基本定義、使用原則、評價(jià)方式、評價(jià)路徑、影響因素、評價(jià)方法等方面作出了規(guī)定。據(jù)悉，此原則適用于有源醫(yī)療器械，既包括有源非植入類器械（醫(yī)療器械軟件除外），也包括有源植入類醫(yī)療器械。
自從提供“合格推定”以來，《醫(yī)療器械指令》納入了必須符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求， 因?yàn)檫@是證明合格的首選方式。這需要所有電子醫(yī)療器械制造商理解并滿足EN 60601的基本要求。
EN 60601-1適用于所有電子醫(yī)療器械和電子醫(yī)療系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)中將電子醫(yī)療器械定義為含有應(yīng)用部件、或?qū)⒛芰總鬟f至/自患者、或檢測此種傳遞至/自患者能量的電子設(shè)備，它還有以下限定
與不超過1個(gè)供電干線連接；
其制造商擬將其用于 診斷、治療、監(jiān)測患者或緩解疾病、修復(fù)創(chuàng)傷或輔助殘障。
這包括廣泛的醫(yī)療器械，例如
高頻手術(shù)器械
心臟除顫器
患者監(jiān)護(hù)儀
治療及診斷超聲設(shè)備
醫(yī)用激光
患者呼吸機(jī)
嬰兒保育箱和暖箱
證明符合EN 60601-1的測試需要詳細(xì)了解要求以及專用測試設(shè)備。如需了解該標(biāo)準(zhǔn)的最新修訂，請查看EN 60601-1第3版意見書 >。這些包括引入需要處理的大量風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
