醫療器械CE認證辦理需要的費用是多少？
醫療器械CE認證辦理需要的費用是多少？醫療器械CE認證就找HQTS檢測！醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械想要出口歐盟各國就得辦理CE認證。
CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
證書(shū)的分類(lèi)
有如下幾種類(lèi)型的CE證書(shū)
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書(shū)》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，如果沒(méi)有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB)頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書(shū)可用作清關(guān)，為一次性證書(shū)。
CE認證程序和內容如下
（1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫(xiě)認證詢(xún)價(jià)單交認證機構；
（2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價(jià)單，企業(yè)簽字確認即完成合約；
（3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內部質(zhì)量體系審核。
（4）認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的實(shí)驗室，實(shí)驗室將對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，實(shí)驗室出具試驗報告。
（5）企業(yè)編寫(xiě)申請認證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件）。上述試驗報告也作為T(mén)CF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。
TCF文件包括七個(gè)方面的內容
① 簡(jiǎn)介；
② 產(chǎn)品的規格敘述；
③ 設計之主要檔案內容；
④ 風(fēng)險分析及評估；
⑤ 測試報告及臨床診斷資料；
⑥ 文件設計的管制；
⑦ 產(chǎn)品申請的聲明宣言。
（6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認證機構將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應據此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
（7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
（8）正式審核通過(guò)后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書(shū)后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)和CE標志證書(shū)。
辦理需要的技術(shù)文件
（1）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
（2）產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)，建立技術(shù)資料。
（3）產(chǎn)品電器原理圖、線(xiàn)路圖、方框圖。
（4）關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品)。
（5）整機或元部件認證書(shū)復印件。
（6）其他需要的資料。
CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
證書(shū)的分類(lèi)
有如下幾種類(lèi)型的CE證書(shū)
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書(shū)》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，如果沒(méi)有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB)頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書(shū)可用作清關(guān)，為一次性證書(shū)。
CE認證程序和內容如下
（1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫(xiě)認證詢(xún)價(jià)單交認證機構；
（2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價(jià)單，企業(yè)簽字確認即完成合約；
（3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內部質(zhì)量體系審核。
（4）認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的實(shí)驗室，實(shí)驗室將對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，實(shí)驗室出具試驗報告。
（5）企業(yè)編寫(xiě)申請認證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件）。上述試驗報告也作為T(mén)CF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。
TCF文件包括七個(gè)方面的內容
① 簡(jiǎn)介；
② 產(chǎn)品的規格敘述；
③ 設計之主要檔案內容；
④ 風(fēng)險分析及評估；
⑤ 測試報告及臨床診斷資料；
⑥ 文件設計的管制；
⑦ 產(chǎn)品申請的聲明宣言。
（6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認證機構將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應據此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
（7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
（8）正式審核通過(guò)后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書(shū)后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)和CE標志證書(shū)。
辦理需要的技術(shù)文件
（1）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
（2）產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)，建立技術(shù)資料。
（3）產(chǎn)品電器原理圖、線(xiàn)路圖、方框圖。
（4）關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品)。
（5）整機或元部件認證書(shū)復印件。
（6）其他需要的資料。
