美國FDA認證申請要注意哪些細節？在亞馬遜美國站上銷(xiāo)售食品、化妝品、藥品等產(chǎn)品，除了要考慮產(chǎn)品包裝、運輸、價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)等，還得獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，通過(guò)FDA注冊的產(chǎn)品才能進(jìn)入美國市場(chǎng)銷(xiāo)售，避免下架風(fēng)險。

合規性和質(zhì)量保證是成功出口的關(guān)鍵，而獲得FDA認證便是進(jìn)入美國市場(chǎng)的“通行證”。那么什么是FDA認證呢？什么樣的產(chǎn)品類(lèi)型需要注冊FDA呢？本期進(jìn)行深入解讀。

什么是FDA認證？
FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)，是由聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品和藥品管理的最高執法機關(guān)。
FDA認證旨在確保在美國市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品符合FDA的安全性、有效性和質(zhì)量標準。作為全球最嚴格的監管機構之一，FDA在食品和藥品領(lǐng)域的認證具有廣泛的國際認可度。
同時(shí)FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

FDA認證是FDA頒布的標準法規，是產(chǎn)品在美國市場(chǎng)開(kāi)展業(yè)務(wù)的強制性條件。如果企業(yè)希望在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品，獲得FDA認證是符合法律法規和質(zhì)量標準的必要條件。

其實(shí)嚴格來(lái)講并沒(méi)有FDA認證，一般所說(shuō)的FDA認證主要指以下三種 FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。
① FDA注冊 對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。
② FDA檢測 FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類(lèi)包裝的檢測，醫療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

③ FDA批準 這種一般針對藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了。

FDA注冊的幾種類(lèi)別
1、化妝品注冊
FDA化妝品注冊有兩種 工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品注冊
①工廠(chǎng)注冊 首先申請賬戶(hù)，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復。
②產(chǎn)品注冊 產(chǎn)品注冊的前提是需要先進(jìn)行工廠(chǎng)注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費用隨著(zhù)成分倍增。
化妝品注冊成功后會(huì )獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼（化妝品注冊和食品類(lèi)似，需要到后臺查看，無(wú)法直接查詢(xún)）
2、食品FDA注冊
第一步 確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步 選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）
第三步 準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
3、醫療器械FDA注冊
包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。

注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA上查詢(xún)到相關(guān)信息。

注冊成功后會(huì )有三個(gè)號碼
①醫療器械設施登記號Registration or FEI Number
②產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number
③產(chǎn)品注冊號碼Listing Number

另外還有食品接觸材質(zhì)FDA檢測報告、激光產(chǎn)品FDA注冊、藥品和日用品FDA注冊。

FDA涉及的主要方面和程序
1、新藥批準 制藥公司需要向FDA提交新藥申請（NDA），并經(jīng)過(guò)FDA的審查和批準，以確保新藥的安全性和有效性。FDA將評估臨床試驗數據、藥物的制造過(guò)程和標簽信息等。
2、醫療設備市場(chǎng)許可 制造和銷(xiāo)售醫療設備的公司需要向FDA提交市場(chǎng)許可申請，以確保設備符合FDA的安全和性能標準。這包括不同類(lèi)別的設備，例如類(lèi) I、類(lèi) II 和類(lèi) III 設備，需要不同級別的FDA審查。
3、食品添加劑的認可 食品制造商需要向FDA提交關(guān)于新的食品添加劑的申請，以獲得FDA的批準，證明其對人類(lèi)健康的安全性。
4、化妝品和化妝品成分的監管 化妝品制造商需要確保其產(chǎn)品和成分符合FDA的法規，但通常不需要獲得特定的FDA批準。FDA監管化妝品的標簽和成分。

5、食品安全和衛生監管 FDA負責監管食品的安全性和標簽信息。這包括食品添加劑、食品包裝和食品生產(chǎn)設施的注冊和檢查。

FDA認證流程
1、確定產(chǎn)品分類(lèi)和類(lèi)別
不同類(lèi)別的產(chǎn)品需要滿(mǎn)足不同的標準和法規。FDA主要將產(chǎn)品分為三類(lèi) 藥品、醫療器械和食品/化妝品。根據不同的產(chǎn)品類(lèi)別，FDA將執行不同的認證和檢查程序。
2、制定計劃和時(shí)間表
該計劃應包括實(shí)驗室測試、演示、制造、生產(chǎn)批準等方面。目的是確保整個(gè)認證程序得以順利進(jìn)行，同時(shí)確保所有的測試和演示材料都符合FDA的標準和規定。
3、準備并提交申請審核
申請應包含所有必需的信息和材料，以證明該產(chǎn)品確實(shí)符合FDA的標準和要求。FDA要求申請者提交一份申請文件，該文件應包括以下文件
1.產(chǎn)品介紹（說(shuō)明產(chǎn)品的用途、成分、生產(chǎn)流程等）
2.樣品（為FDA提供用于測試和評估的典型產(chǎn)品樣品）
3.實(shí)驗室測試報告（包括化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)方面的測試結果）
4.臨床試驗結果（如果是藥品或醫療器械則需要）
5.生產(chǎn)和質(zhì)量控制計劃
6.生產(chǎn)批準證書(shū)

提交申請后，FDA會(huì )對申請做出初步審查，以確定是否符合FDA的標準和要求。如果申請初審通過(guò)，FDA將安排對申請企業(yè)進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)，并進(jìn)行現場(chǎng)審核。如果審核通過(guò)，FDA將批準該產(chǎn)品銷(xiāo)售并頒發(fā)FDA認證證書(shū)。

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