美國FDA注冊辦理常見(jiàn)難題有哪些
美國FDA注冊辦理常見(jiàn)難題有哪些？美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 （DHHS） 和公共衛生部 （PHS） 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。
FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)，被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。
1、FDA注冊有證書(shū)嗎？
答 FDA注冊沒(méi)有證書(shū)。產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），沒(méi)有FDA證書(shū)的說(shuō)法。
2、FDA注冊需要指定的實(shí)驗室檢測嗎？
答 FDA是一個(gè)執法機構，不是服務(wù)機構。FDA不會(huì )指定或推薦特定的實(shí)驗室進(jìn)行產(chǎn)品檢測。FDA會(huì )對一些服務(wù)性的檢測實(shí)驗室進(jìn)行GMP質(zhì)量認可，但并不直接與公眾進(jìn)行合作或認證。
3、FDA注冊需要美國代理人嗎？
答 FDA注冊需要美國代理人。企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民或機構作為其代理人，該代理人負責過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
4、FDA注冊需要寄樣品嗎？
答 FDA注冊不需要寄樣檢測。FDA注冊是基于誠信宣告模式，企業(yè)對其產(chǎn)品的符合性和安全性負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。
5、FDA注冊有效期多久？
答 絕大多數產(chǎn)品的FDA注冊有效期為一年。每年需要重新進(jìn)行注冊并支付相應的FDA年費。
6、什么是510k認證？
答 510k認證是針對醫療器械的一種市場(chǎng)準入途徑。根據醫療器械的風(fēng)險等級，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。510k認證是針對Ⅱ類(lèi)和一部分Ⅲ類(lèi)醫療器械的認證要求，企業(yè)需要遞交相應的申請資料，并經(jīng)過(guò)FDA的審查批準后，獲得市場(chǎng)準入批準函件，允許在美國市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫療器械。對于Ⅰ類(lèi)醫療器械，通常只需進(jìn)行FDA注冊和列名，符合GMP要求即可進(jìn)入市場(chǎng)。
7、FDA對各類(lèi)醫療器械的要求是什么？
（1）、對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行一般控制。絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行FDA注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)（其中極少數產(chǎn)品GMP豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510k申請即PMN<Premarket Notification>）；
（2）、對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行特殊控制。企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510k申請（極少產(chǎn)品510k豁免）；
（3）、對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行上市前許可。企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。
（4）、對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；
（5）、對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
