重新思考美國(guó)MRTP審批流程

重新思考改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品的批準(zhǔn)程序

這似乎是新系統(tǒng)的絕佳測(cè)試用例。在扮演美國(guó)食品和藥物管理局煙草產(chǎn)品科學(xué)咨詢委員會(huì) (TPSAC) 成員的角色后,聽了奧馳亞的主持人排練他們的演講,這就是我的印象。我認(rèn)為 Copenhagen Snuff 很可能會(huì)順利通過改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品 (MRTP) 申請(qǐng)流程。

該產(chǎn)品自 19 世紀(jì)以來以某種形式銷售,廣為人知。從監(jiān)管的角度來看,這很無聊。奧馳亞試圖貼在哥本哈根標(biāo)簽上的減少危害的聲明似乎無可爭(zhēng)辯地是正確的:“如果你吸煙,請(qǐng)考慮一下:從香煙完全轉(zhuǎn)向這種產(chǎn)品可以降低患肺癌的風(fēng)險(xiǎn)?!?/p>

2019 年 2 月,TPSAC 審查小組以8 比 0 的投票結(jié)果認(rèn)定該聲明在科學(xué)上是準(zhǔn)確的。小組主席 Robin Mermelstein 說:“我聽到的一致意見是,這是一個(gè)可以理解的聲明。很清楚,”和“我認(rèn)為這是開始消息傳遞的合理起點(diǎn)?!?/p>

四十九個(gè)月后,F(xiàn)DA 最終批準(zhǔn)哥本哈根經(jīng)典鼻煙作為 MRTP。

“沒有任何煙草產(chǎn)品是安全的或‘FDA 批準(zhǔn)的’,因此不使用煙草產(chǎn)品的人不應(yīng)開始使用,”FDA 煙草產(chǎn)品中心 (CTP) 主任布賴恩·金在 2023 年 3 月的新聞稿中說?!暗珶煵莓a(chǎn)品確實(shí)存在一系列風(fēng)險(xiǎn),吸食的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最大。在這種情況下,F(xiàn)DA 的科學(xué)審查發(fā)現(xiàn),如果成年吸煙者完全從香煙轉(zhuǎn)向這種無煙產(chǎn)品,將會(huì)降低他們患肺癌的風(fēng)險(xiǎn)。”

為什么要花這么長(zhǎng)時(shí)間才能批準(zhǔn)顯而易見的事實(shí):完全從香煙轉(zhuǎn)向(熟悉的)無煙產(chǎn)品可以降低患肺癌的風(fēng)險(xiǎn)?這引發(fā)了對(duì) MRTP 過程的全新批判性審視:它的起源、效用和潛在的未來。

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