重新思考美國(guó)MRTP審批流程
重新思考改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品的批準(zhǔn)程序
這似乎是新系統(tǒng)的絕佳測(cè)試用例。在扮演美國(guó)食品和藥物管理局煙草產(chǎn)品科學(xué)咨詢委員會(huì) (TPSAC) 成員的角色后，聽了奧馳亞的主持人排練他們的演講，這就是我的印象。我認(rèn)為 Copenhagen Snuff 很可能會(huì)順利通過改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品 (MRTP) 申請(qǐng)流程。
該產(chǎn)品自 19 世紀(jì)以來以某種形式銷售，廣為人知。從監(jiān)管的角度來看，這很無聊。奧馳亞試圖貼在哥本哈根標(biāo)簽上的減少危害的聲明似乎無可爭(zhēng)辯地是正確的：“如果你吸煙，請(qǐng)考慮一下：從香煙完全轉(zhuǎn)向這種產(chǎn)品可以降低患肺癌的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>
2019 年 2 月，TPSAC 審查小組以8 比 0 的投票結(jié)果認(rèn)定該聲明在科學(xué)上是準(zhǔn)確的。小組主席 Robin Mermelstein 說：“我聽到的一致意見是，這是一個(gè)可以理解的聲明。很清楚，”和“我認(rèn)為這是開始消息傳遞的合理起點(diǎn)?！?/p>
四十九個(gè)月后，F(xiàn)DA 最終批準(zhǔn)哥本哈根經(jīng)典鼻煙作為 MRTP。
“沒有任何煙草產(chǎn)品是安全的或‘FDA 批準(zhǔn)的’，因此不使用煙草產(chǎn)品的人不應(yīng)開始使用，”FDA 煙草產(chǎn)品中心 (CTP) 主任布賴恩·金在 2023 年 3 月的新聞稿中說?！暗珶煵莓a(chǎn)品確實(shí)存在一系列風(fēng)險(xiǎn)，吸食的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最大。在這種情況下，F(xiàn)DA 的科學(xué)審查發(fā)現(xiàn)，如果成年吸煙者完全從香煙轉(zhuǎn)向這種無煙產(chǎn)品，將會(huì)降低他們患肺癌的風(fēng)險(xiǎn)。”
為什么要花這么長(zhǎng)時(shí)間才能批準(zhǔn)顯而易見的事實(shí)：完全從香煙轉(zhuǎn)向(熟悉的)無煙產(chǎn)品可以降低患肺癌的風(fēng)險(xiǎn)?這引發(fā)了對(duì) MRTP 過程的全新批判性審視：它的起源、效用和潛在的未來。
