美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)正式開(kāi)放了！
最新消息，2023年12月16日FDA化妝品注冊(cè)系統(tǒng)正式開(kāi)放了?。?！化妝品FDA正式啟動(dòng)。從3月份暫停的化妝品注冊(cè)，12月16日FDA化妝品注冊(cè)系統(tǒng)重新開(kāi)放了。
01 法規(guī)背景
2022年12月29日，美國(guó)通過(guò)了備受關(guān)注的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）。MOCRA生效后，所有在美銷售化妝品的企業(yè)，將強(qiáng)制要求在FDA進(jìn)行工廠注冊(cè)，并提交化妝品產(chǎn)品備案?；瘖y品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品備案的自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）成為歷史。
《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）是自1938年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案》通過(guò)以來(lái)FDA監(jiān)管化妝品權(quán)力的最重大擴(kuò)展。這項(xiàng)新法律將有助于確保許多消費(fèi)者日常使用的化妝品的安全性。
02 化妝品法規(guī)的主要變化
MOCRA法案對(duì)于化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的注冊(cè)要求和VCRP的要求主要區(qū)別包括
1）美國(guó)代理人
MOCRA要求非美國(guó)制造商指定美國(guó)代理人并在系統(tǒng)進(jìn)行登記；
VCRP不強(qiáng)制要求美國(guó)代理人信息。
2）注冊(cè)的要求
MOCRA對(duì)制造商開(kāi)展注冊(cè)的要求是強(qiáng)制的；
VCRP則是自愿的。
3）注冊(cè)更新的要求
MOCRA要求企業(yè)注冊(cè)每?jī)赡旮?，產(chǎn)品列名每年更新；
VCRP沒(méi)有明確的年度更新要求。
4）企業(yè)規(guī)模分類識(shí)別
MOCRA將對(duì)企業(yè)的規(guī)模進(jìn)行識(shí)別并區(qū)分要求；
03 其他企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題
1）FDA是否收取官費(fèi)？
對(duì)于化妝品，F(xiàn)DA不收取官費(fèi)。
2）注冊(cè)周期要多久？
我們預(yù)計(jì)從受理到完成大概4-6周。
關(guān)注公眾號(hào) HQTS漢斯曼集團(tuán)
