ISO9001：2015 文件結構及其要求
每個組織都希望改進其運營方式，無論這意味著增加市場份額、降低成本、更有效地管理風險還是提高客戶滿意度。ISO 9001 質量管理體系 (QMS) 為您提供了監(jiān)控和改進所選任何領域績效所需的框架。ISO 9001 是目前世界上最成熟的質量框架，全球約有 75 萬個組織在使用。QMS 標準的當前版本ISO 9001:2015 不僅為質量管理體系設立了標準，也為一般管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過提高客戶滿意度、員工積極性和持續(xù)改進來取得成功。
ISO 9001:2015 文件
ISO 9001:2015 標準要求組織的質量管理體系包含本標準所要求的文檔化信息以及組織認為對質量管理體系有效性必不可少的文檔化信息。術語“文檔化信息”是指信息及其支持媒介。它是遵守標準要求以防止任何錯誤而應遵循的準則，因此應確保其有效實施。在 ISO 9001:2015 中，“文檔化信息”是“文件”和“記錄”的通用術語。ISO 9001 :2015 質量管理體系
的文檔化信息分為維護文檔化信息和保留文檔化信息。前者基本上是管理系統(tǒng)的所有文件。此類文件的示例包括質量手冊、政策、程序、SOP、計劃、圖紙/地圖/圖表、軟件規(guī)范、說明書和手冊、標準、規(guī)范性文件等。保留文檔化信息是指管理系統(tǒng)的表格、登記冊和其他記錄。記錄是所取得成果和遵循系統(tǒng)的證據(jù)。
ISO 9001: 2015 文件結構
ISO 9001 2015 標準不要求任何特定形式的文檔或許多程序。它僅建議一些記錄信息。但是，為了建立和實施良好的質量管理體系和ISO 9001 認證，組織應具有四層文檔結構
- 質量手冊
- QMS 程序、流程等。
- 作業(yè)指導書、操作規(guī)程、展品等
- 表格、登記冊、記錄
ISO 9001 質量手冊
它闡明了質量方針并描述了組織的質量管理體系。它可能涉及組織的所有活動或其中的選定部分，例如根據(jù)產品或服務性質、流程、合同要求、管理法規(guī)等而指定的要求。ISO 9001 質量手冊是制定和實施質量管理體系時使用的主要文件的典型形式。它有望充分描述管理層滿足體系要求的意圖，同時作為體系實施和維護的永久參考。有些人可能會混淆質量手冊和質量計劃。質量手冊描述了公司針對公司所有產品/服務實施的質量管理體系的全部內容。質量手冊提供了有關如何針對所有 ISO 9001 2015 要求實施體系的宏觀細節(jié)。
過程
質量程序是文檔系統(tǒng)的核心。它們支持 QMS 流程的運行，以建立對系統(tǒng)的信心。質量程序描述了滿足 ISO 9001:2015 相關條款要求的。這些文件供內部使用或外部使用，應加以保護，以免無意中泄露。
工作指導和標準操作程序
作為一種良好的工作習慣，建議準備工作指導，否則將對質量產生不利影響。從實際意義上講，工作指導可以是書面形式、圖紙、照片、計算機菜單選項、機器維護/操作、工作生產文檔等。這些都是實用文件。工作指導涉及車間活動。其目的是明確指示操作員必須做什么以及需要什么樣的工藝標準。因此，指導必須清楚地標明
- 該怎么辦？
- 正確的活動順序
- 任何特殊的環(huán)境條件，例如溫度、濕度、清潔度等。
- 參考必須遵守的標準/行為準則
質量記錄、表格和其他文件
這些都需要保留在 QMS 中。所有這些都是公司用來記錄所遵循的不同程序的信息的支持文件。它們屬于文檔的最后一層和第四層。它們將程序中寫明的活動與部門保存的記錄聯(lián)系起來。這種類型的文檔用于證明 QMS 正在高效運行，以根據(jù) QMS 的規(guī)定要求生產產品或服務。
ISO 9001:2015 審核清單
除了上述ISO 9001 文件結構外，組織還應根據(jù) ISO 9001:2015 標準的要求準備一份審核清單。根據(jù)組織結構，還可以準備一份部門級審核清單?；旧?，審核清單是一組基于 ISO 9001:2015 要求的問卷。清單被認為是 QMS 實施和實施系統(tǒng)內部審核有效性的非常有用的工具。對于組織和審核員準備認證審核或任何第三方審核，它也非常有用。
文檔的靈活性
ISO 9001:2015 為組織制定質量管理體系文件提供了靈活性，由于組織規(guī)模不同，活動、流程、商品和服務類型不同，流程的復雜性不同，以及流程之間的相互作用和人員的培訓和能力也不同，因此不同組織制定的質量管理體系文件可能存在差異。最重要的是，ISO 9001:2015 文件的數(shù)量應支持高效的質量管理體系，而不會產生紙質官僚機構。
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