美國FDA發(fā)布關(guān)于豁免嬰兒配方產(chǎn)品的最終指南

 2016年4月14日美國FDA官網(wǎng)消息,F(xiàn)DA發(fā)布了一份關(guān)于豁免嬰兒配方產(chǎn)品的最終企業(yè)指南,幫助生產(chǎn)商理解對豁免相關(guān)要求的嬰兒配方產(chǎn)品的建議生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

“豁免嬰兒配方產(chǎn)品”是指任何一種表示為或標(biāo)示為用于具有先天性代謝缺陷或低出生體重,或其他罕見的醫(yī)學(xué)或飲食問題的嬰兒的配方產(chǎn)品。

FDA意識到,因為其使用的特殊情況,“豁免嬰兒配方產(chǎn)品”在生產(chǎn)過程中可能需要區(qū)別于非豁免嬰兒配方產(chǎn)品。在該題為“企業(yè)指南 豁免嬰兒配方產(chǎn)品 現(xiàn)行良好制造規(guī)范(CGMPs),質(zhì)量控制程序,實施檢查,以及記錄和報告”的最終指南中,F(xiàn)DA建議豁免嬰兒配方產(chǎn)品的生產(chǎn)商盡最大可能遵從“嬰兒配方產(chǎn)品最終規(guī)則”中設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn),以保證產(chǎn)品的安全和營養(yǎng)品質(zhì)。

 

 

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