申請農(nóng)藥制劑登記時(shí),如何開具原藥來源證明?哪些農(nóng)藥可申請減免原藥登記和原藥來源證明?
申請農(nóng)藥制劑登記時(shí),為保證所加工制劑產(chǎn)品的質(zhì)量和使用安全,應(yīng)提交制劑所用的原藥來源證明。開具原藥來源證明需要滿足以下要求:
1、原藥來源證明當(dāng)中的原藥產(chǎn)品在登記有效期內(nèi)。
2、在境內(nèi)登記銷售的制劑產(chǎn)品的原藥來源不能為專供出口的原藥產(chǎn)品。
3、登記材料中所述的原藥信息應(yīng)當(dāng)與原藥來源證明中的原藥信息一致。
4、原藥來源證明必須為原件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章,并確保開具證明方與原藥登記證持有人單位一致。
5、原藥來源證明中不能含有“XX噸”、“有效期至XX年”等表述,可按照部所發(fā)布的模板出具。
哪些農(nóng)藥可以申請減免原藥登記和原藥來源證明?
根據(jù)規(guī)定,對一些難以生產(chǎn)原藥(母藥)及難以完成殘留試驗(yàn)的農(nóng)藥,可申請減免原藥/母藥登記或原藥來源證明。但需注意,該減免情況下仍需要使用制劑進(jìn)行原藥登記所需相關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)。
1、原藥(母藥)低毒或微毒的微生物農(nóng)藥。
2、原藥(母藥)低毒或微毒的信息素、激素、天然植物生長調(diào)節(jié)劑、酶等農(nóng)藥。
3、低毒或微毒的多糖類物質(zhì)。
4、硫磺、銅制劑、石硫合劑等低毒或微毒的無機(jī)農(nóng)藥、礦物油類農(nóng)藥以及以化工原料作為有效成分的農(nóng)藥等。
如何進(jìn)行中國農(nóng)藥登記?
中國農(nóng)藥相同原藥登記
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