官方回復(fù)：英國(guó)脫歐后，歐盟TE原藥等同該何去何從？
中國(guó)向來(lái)是農(nóng)藥原藥出口大國(guó)，而進(jìn)軍歐洲的不二法門(mén)便是相同原藥登記，即原藥等同性評(píng)估（TE評(píng)估）。而英國(guó)脫歐后的相同原藥登記，未來(lái)該何去何從？讓我們來(lái)看看英國(guó)官方是如何回復(fù)的。
自2021年1月1日起，英國(guó)大不列顛（GB）已經(jīng)開(kāi)始實(shí)行新的農(nóng)藥監(jiān)管制度。HQTS前期對(duì)英國(guó)脫歐后GB PPP制度中活性物質(zhì)批準(zhǔn)、再評(píng)審、產(chǎn)品授權(quán)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了報(bào)道。近日，HQTS特地就英國(guó)脫歐后TE評(píng)估相關(guān)制度的變化咨詢(xún)了英國(guó)健康與安全執(zhí)行局（HSE）化學(xué)品監(jiān)管部（CRD）。HQTS也收集了一些廣大企業(yè)朋友們比較關(guān)注的問(wèn)題，繼續(xù)為大家解讀英國(guó)脫歐后原藥等同性評(píng)估的未來(lái)之路。
Q1. 英國(guó)脫歐以后接受TE申請(qǐng)嗎？
接受。HSE/CRD將繼續(xù)接受和評(píng)估原藥等同申請(qǐng)，但是評(píng)估后做出的任何決定都將僅代表GB
Q2. 歐盟成員國(guó)做出的原藥等同決定GB接受嗎？
不接受。除英國(guó)之前已經(jīng)接受的原藥等同決定外，GB將不再接受歐盟成員國(guó)做出的原藥等同決定
Q3. GB TE申請(qǐng)是否接受使用EU各國(guó)家的 TE評(píng)估？
會(huì)參考。在適當(dāng)情況下，GB會(huì)參考其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)果支持原藥等同評(píng)估，但CRD仍將進(jìn)行獨(dú)立的GB評(píng)估以獲得GB決定。因此，申請(qǐng)GB TE評(píng)估時(shí)可以同時(shí)提交其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的原藥等同性評(píng)估報(bào)告，以便CRD在評(píng)估過(guò)程中進(jìn)行參考。因?yàn)镃RD無(wú)法向EU成員國(guó)請(qǐng)求TE信息查閱，所以需要通過(guò)申請(qǐng)人主動(dòng)提交而獲得信息。
Q4. GB TE的評(píng)估原則有發(fā)生變化嗎？
沒(méi)有。GB TE評(píng)估原則仍將遵循Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substance regulated under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO 10597/2003)
HQTS將持續(xù)追蹤英國(guó)脫歐對(duì)農(nóng)藥相關(guān)制度的影響，敬請(qǐng)關(guān)注。如有歐盟TE相關(guān)的法規(guī)問(wèn)題，煩請(qǐng)聯(lián)系：
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