一文讀懂醫(yī)療器械生物相容性問題
| 主題 | 概念 |
| 生物相容性概念 | 1、生物相容性是生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng)的一種概念。 2、生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。 按ISO會議的解釋: 生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性, 包括組織相容性和血液相容性。 |
| 生物相容性的兩大原則 | 1、生物安全性原則—安全、科學(xué)、有效 2、生物功能性原則—相容、安全、有效 |
| 生物安全性的原則 | 1、生物安全性原則 目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細(xì)胞毒性和致癌性 2、生物材料對于宿主是異物 在體內(nèi)必定會產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象。生物材料如果要成功,至少要使發(fā)生的反應(yīng)被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。因此要對生物材料進行生物安全性評價，即生物學(xué)評價。 |
| 生物功能性準(zhǔn)則 | 1、是指其在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力。 2、隨著對生物材料生物相容性的深入研究，人們發(fā)現(xiàn)不僅要對生物材料的毒副作用要進行評價，還要進一步評價生物材料對生物功能的影響。 |
| 生物學(xué)反應(yīng) | 1、血液反應(yīng)：血小板血栓、凝血系統(tǒng)激活、纖溶系統(tǒng)激活、溶血反應(yīng)、白細(xì)胞反應(yīng)、細(xì)胞因子反應(yīng)、蛋白黏附。 2、免疫反應(yīng)：補體系統(tǒng)激活、體液免疫反應(yīng)、細(xì)胞免疫反應(yīng)。 3、組織反應(yīng)：炎癥反應(yīng)、細(xì)胞黏附、細(xì)胞增值、形成囊膜、細(xì)胞質(zhì)的轉(zhuǎn)變。 |
| 材料反應(yīng) | 1、物理性質(zhì)變化：引起生物醫(yī)用材料變化的因素 生理活動中骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉的力學(xué)性動態(tài)運動； 細(xì)胞生物電、磁場和電解、氧化作用； 新陳代謝過程中生物化學(xué)和酶催化反應(yīng)； 細(xì)胞黏附吞噬作用； 體液中各種酶、細(xì)胞因子、蛋白質(zhì)、氨基酸、多肽、自由基對材料的生物降解作用。 2、化學(xué)性質(zhì)變化：引起生物體反應(yīng)的因素 材料中殘留有毒性的低分子物質(zhì)； 材料聚合過程殘留有毒性、刺激性的單體； 材料及制品在滅菌過程中吸附了化學(xué)毒劑和高溫引發(fā)的裂解產(chǎn)物； 材料和制品的形狀、大小、表面光滑程度； 材料的酸堿度 |
| 生物相容性分類 | 1、血液相容性：材料用于心血管系統(tǒng)與血液直接接觸，主要考察與血液的相互作用； 2、組織相容性：材料與心血管系統(tǒng)外的組織和器官接觸，主要考察與組織的相互作用。 3、血液相容性要求：抗血小板血栓形成；抗凝血性；抗溶血性；抗白細(xì)胞減少性；抗補體系統(tǒng)抗進性；抗血漿蛋白吸附性；抗細(xì)胞因子吸附性. 4、組織相容性要求：細(xì)胞黏附性；無抑制細(xì)胞生長性；細(xì)胞激活性；抗細(xì)胞原生質(zhì)變化性；抗炎癥性；無抗原性；無誘變性；無致癌性；無致畸性。 |
| 組織相容性的兩個問題 | 1、生物醫(yī)用材料與炎癥： ①、非感染性炎癥：由于植入物中微量小分子物質(zhì)滲出，刺激組織所引起的炎癥反應(yīng)； ②、感染性炎癥：生物醫(yī)用材料和醫(yī)用裝置植入人體內(nèi)后，由于植入物滅菌不徹底或植入被污染的無菌材料而引起的并發(fā)癥。 2、生物醫(yī)用材料與腫瘤：誘發(fā)腫瘤的可能因素： 與植入材料的外形有明顯的相關(guān)性； 與植入材料的埋植方法有關(guān)； 與植入材料表面的粗糙程度有關(guān)； 被致癌物污染的材料或生物老化時能釋放致癌物質(zhì)的材料，在植入動物體內(nèi)能誘發(fā)惡性腫瘤； 與植入材料在體內(nèi)形成的纖維包膜厚度有關(guān)； 材料中殘留的有毒性或有刺激性的小分子物質(zhì)使局部組織長期受毒或受刺激，可誘發(fā)惡性腫瘤。 |
| 造成細(xì)菌性感染的原因？ | 植入手術(shù)過程中對皮膚或組織造成損傷，給微生物提供侵入體內(nèi)組織的機會； 植入生產(chǎn)過程中已被細(xì)菌污染的材料和制品或無菌材料已被污染； 植入材料能抑制體內(nèi)的抗炎防御系統(tǒng)的反應(yīng)性，增加了局部組織易感染性； 植入材料能抑制和吸附補體C3a、C5a，增加了多核白細(xì)胞在植入局部組織中的數(shù)量，使抑制局部炎癥反應(yīng)的能力減弱。 |
| 血液相容性的兩個問題： | 1、生物醫(yī)用材料與血小板； 2、生物醫(yī)用材料與補體系統(tǒng)。 |
| 生物醫(yī)用材料與血小板 | 生物醫(yī)用材料對血小板的黏附。激活引起的一系列凝血核纖溶系統(tǒng)的反應(yīng)，形成血小板血栓，其中血小板纖維連接蛋白參與血小板膠原的黏附，增強了血小板的伸展作用，加速血栓的形成；血小板因子V能促進凝血酶的局部生成，加速凝血過程。 |
| 生物醫(yī)用材料與補休系統(tǒng) | 1、補體是血液中的一群蛋白質(zhì)，在機體抵御感染中起重要作用。 2、補體活化：補體各成分按一定順序呈鏈鎖的酶促反應(yīng)。 3、補體系統(tǒng)激活的兩條途徑：經(jīng)典激活途徑；旁路激活途徑（替代途徑）。 |
| ISO生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)特點 | 1、明確了醫(yī)療裝置的分類，將接觸部位分為表面接觸、體外與體內(nèi)接觸、體內(nèi)植入三大類； 2、在接觸時間上將小于24h的接觸列為一時接觸，短、中期接觸時間大于24h至30天，30天以上為長期接觸； 3、將生物學(xué)評價試驗分為基本評價試驗和補充評價試驗兩大類； 將亞慢性、亞急性毒性試驗列入基本評價試驗項目中，取消了熱原試驗項目； 在補充評價試驗中增加了生殖與發(fā)育毒性和生物降解試驗兩個項目。 |
| 中國生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的不同 | 1、將熱原試驗列為基本評價的生物學(xué)評價試驗； 2、將溶血試驗列為一項生物學(xué)評價試驗； 3、將亞急性（亞慢性）毒性試驗列入補充評價部分。 |
| 生物學(xué)評價試驗特點 | 1、大部分體內(nèi)、外生物學(xué)試驗檢測樣品用材料浸提液，用121攝氏度生理鹽水60min浸提進行試驗； 2、直接用材料和醫(yī)療器械植入體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液接觸進行試驗； 3、大部分的體內(nèi)試驗是通過外科無菌手術(shù)操作方式進行的； 4、進行體外細(xì)胞培養(yǎng)，觀察樣品的細(xì)胞毒性，測定浸提液或材料對細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、抑制生長的毒性作用； 5、致癌試驗是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入體內(nèi)某一部位，觀察動物整個壽命期材料和醫(yī)療器械對體內(nèi)潛在的致癌作用； 6、血液相容性試驗是通過材料和醫(yī)療器械直接接觸血液，首先觀察對血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液由形成分和補體系統(tǒng)、細(xì)胞因子的作用； 7、植入試驗是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動物體內(nèi)某些部位，斷腸埋入不同時間材料對局部的組織病理學(xué)的改變； 8、降解試驗是采用各種體內(nèi)外方法，測定材料和醫(yī)療器械的降解程度、力學(xué)強度的變化，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過程，評價材料對機體的有害作用。 |
| 生物相容性評估發(fā)展趨勢 | 形態(tài)數(shù)量方法：光學(xué)顯微鏡、電子掃描顯微鏡、相差顯微鏡 功能方法： 1、四甲基偶氮唑鹽微量酶反應(yīng)色法（MTT 法） 2、熒光染色法 3、流式細(xì)胞光度術(shù)（Flow cytometry, FCM） 4、放射性同位素攝入法 |
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