美國食品FDA認證注冊流程
自2020年10月1日起食品企業(yè)需有企業(yè)識別碼(UFIs)或DUNS編碼
美國食品和藥物管理局(FDA)宣布，從2020年10月1日開始，食品企業(yè)在進行FDA注冊或更新FDA注冊時，將被要求提供企業(yè)識別碼(UFI) (21 CFR 1.232 (a)(2))。
食品出口美國一定要有UFI碼么？
所有在FDA注冊的食品企業(yè)都必須在2020年10月1日至12月31日期間更新其FDA注冊。未按時延續(xù)注冊將導(dǎo)致FDA注冊被取消，而如果沒有UFI，企業(yè)將無法延續(xù)或更新其FDA注冊。因此，對于企業(yè)來說，盡早申請UFIs才是明智之舉的。隨著2020年更新周期的臨近，將會有更多企業(yè)申請UFI，以符合這項新要求。企業(yè)扎堆申請UFI碼將有可能導(dǎo)致申請周期會更長。
如何獲得UFI碼?
截至2020年7月13日，本FDA指南第F2.3節(jié)指出，數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)號是目前FDA認可的UFI。
需要做食品FDA認證的產(chǎn)品
FDA注冊申請流程
1. 申請方簽署《FDA注冊報價合同》,填寫《FDA注冊申請表》;
2. 申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方;
3. 我方發(fā)送付款通知;
4. 申請方支付注冊款項;
5. 我方向FDA辦理注冊;
6. 申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料(FDA注冊編號)
下面是關(guān)于FDA大家所遇到的一些問題
問題一 FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？
答 FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
問題二 FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答 FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問題三 FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答 是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
